Het comité voor diergeneesmiddelen (CVMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft recente meldingen van diabetes ketoacidose bij het gebruik van Senvelgo onderzocht en geeft nu aanbevelingen.
Senvelgo 15mg/ml orale oplossing voor katten is een diergeneesmiddel dat het werkzame bestanddeel velagliflozine, een SGLT-2 remmer, bevat. Het wordt gebruikt om hoge bloedsuikerspiegels te verlagen bij katten met niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus.
Dit betekent dat niet alle katten met diabetes geschikt zijn voor de behandeling met Senvelgo. Een zorgvuldige selectie van katten die het geneesmiddel krijgen, is belangrijk. Vooral katten die al met insuline werden behandeld bleken een groter risico te hebben op het ontwikkelen van diabetes ketoacidose (DKA) en ketonurie (hoog niveau van ketonen in de urine) na het opstarten van een behandeling met Senvelgo.
In België werden 28 gevallen van bijwerkingen gemeld bij het gebruik van Senvelgo. In 4 gevallen werd het dier geëuthanaseerd en in 10 gevallen werd ketose, ketonurie of ketoacidose vastgesteld, hoewel voor deze gevallen het aantonen van een eventueel direct oorzakelijk verband met het gebruik van het product meer onderzoek vraagt.
Aanbevelingen voor dierenartsen
Op basis van de meldingen, waarbij DKA meestal binnen de vier dagen na de start van de behandeling optrad, is het belangrijk om tijdens de eerste week van de behandeling elke dag te screenen op de aanwezigheid van ketonen en in de daaropvolgende week elke een tot drie dagen. Daarnaast moet er binnen de eerste twee weken een plasmaonderzoek naar ketolichamen worden uitgevoerd.
Voorafgaand aan de start van de behandeling met Senvelgo moet worden gescreend op DKA, omdat DKA een potentieel dodelijke, metabolische complicatie van diabetes mellitus is.
Dierenartsen moeten katteneigenaren informeren over het risico op DKA en ervoor zorgen dat deze eigenaren in staat zijn hun kat zorgvuldig te monitoren op de mogelijke ontwikkeling van DKA.
Wanneer DKA of diabetische ketonurie wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met Senvelgo onmiddellijk worden stopgezet. Een passend onderzoek en een onmiddellijke start van een geschikte therapie (bv. insulinetherapie om de progressie van ketoacidose bij (euglycemische) DKA te stoppen) is vereist.
De rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars in de diergeneeskunde (Direct animal Healthcare Professional Communication, DaHPC) geeft aanvullende informatie over dit onderwerp. De info zal beschikbaar zijn in de geneesmiddelendatabank.
Het FAGG vraagt om elke vermoedelijke bijwerking of ongewenst effect te melden via www.eenbijwerkingmelden-dieren.be of rechtstreeks aan de vergunninghouder.
Aanbevelingen voor eigenaars van behandelde katten
Uw dierenarts zal u informeren over hoe diabetes ketoacidose (DKA) te herkennen en op te volgen. U moet onmiddellijk uw dierenarts raadplegen als ketonen worden aangetoond of wanneer klinische symptomen van DKA worden waargenomen. Symptomen zijn gewichtsverlies, uitdroging, gebrek aan energie, verlies van eetlust, braken, spierafbraak met aanzienlijk gewichtsverlies of als er ketonen worden gedetecteerd in de urine van de kat (bv. met behulp van urine test strips).