Wet allogene ATMP’s: belangrijke vooruitgang in de ontwikkeling van nieuwe innovatieve therapieën

De wet allogene ATMP’s van 30 oktober 2018, wijzigt verschillende elementen van de wet van 19 december 2008 betreffende menselijk lichaamsmateriaal (MLM) met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

ATMP is de afkorting van advanced therapy medicinal product en staat voor geneesmiddel voor geavanceerde therapie. Er bestaan vier types ATMP’s. De wet allogene ATMP’s heeft betrekking op alle ATMP’s die allogeen materiaal bevatten, ongeacht de categorie.

De term allogeen betekent dat de donor en de ontvanger van het menselijk lichaamsmateriaal (MLM) verschillend zijn. MLM verwijst naar cellen, weefsels, bloed en andere derivaten. Meer informatie over MLM vindt u terug op de website van het FAGG.

 

De wet allogene ATMP’s van 30.10.2018 wijzigt de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal (MLM) met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

Een van de belangrijkste wijzigingen vormt een belangrijke vooruitgang in de ontwikkeling van nieuwe innovatieve therapieën gebaseerd op de bewerking van MLM met het oog op de productie van geneesmiddelen.

Gerichte wervingscampagnes voor donoren

De wet legt de wettelijke grondslag opdat MLM-banken in de toekomst specifieke gerichte campagnes zouden kunnen organiseren met het oog op de werving van gezonde donoren voor specifieke en welbepaalde doeleinden, zoals wetenschappelijk onderzoek of de vervaardiging van geneesmiddelen.

MLM-banken mogen nu bewustmakingscampagnes voor donoren voeren, naar het voorbeeld van bewustmakingscampagnes voor bloeddonaties. De kandidaat-donor wordt volledig geïnformeerd over het doel van de donatie en doet deze donatie na instemming en binnen een gecontroleerd ethisch kader.

MLM-banken zullen in de toekomst ook specifieke gerichte campagnes organiseren om gezonde donoren te rekruteren voor welomschreven doeleinden, zoals wetenschappelijk onderzoek of de productie van geneesmiddelen. Deze campagnes zullen in eerste instantie door de ziekenhuisbanken worden georganiseerd. E.e.a. dient nog per koninklijk besluit te worden uitgewerkt.

Vereenvoudigde toegang tot MLM voor intermediaire structuren

De wet allogene ATMP’s breidt ook de actiemogelijkheden van intermediaire structuren voor MLM uit. Deze structuren zorgen voor de verwerking, bewaring, opslag en distributie van MLM in samenwerking met een bank voor MLM bestemd voor de geneeskundige toepassing op de mens.

Intermediaire structuren zullen al deze handelingen voortaan kunnen uitvoeren zonder voorafgaande overeenkomst met een MLM-bank, voor zover het materiaal niet in België werd weggenomen. De intermediaire structuur kan het materiaal ontvangen van een instelling die erkend is om het materiaal te verkrijgen, ofwel in België (zijnde de bank voor menselijk lichaamsmateriaal), ofwel in een andere lidstaat. Mits een bijkomende erkenning, kan de intermediaire structuur ook zelf materiaal invoeren. Deze wijzigingen vereisen nog een aantal aanpassingen in de huidige uitvoeringsbesluiten.

De toewijzing van MLM regelen

Verder heeft de wet allogene ATMP’s als doel de toewijzing van MLM door de banken te regelen. De beslissing van een MLM-bank om het materiaal aan een bepaald doel toe te wijzen, moet transparant en gemotiveerd zijn. Deze motivering moet zijn gebaseerd op duidelijke en transparante criteria, opgenomen in een raamovereenkomst die moet worden afgesloten tussen de MLM-aanvrager en de MLM-bank. Ici aussi un arrêté royal devra être pris afin d’exécuter cette nouveauté.

De lijst van erkende Europese banken en andere instellingen voor MLM en hun activiteiten is terug te vinden op de website van het FAGG.

Laatste update op
07/01/2019