Wijzigingen van de cel Parallelinvoer binnen de afdeling Vergunning voor het in handel brengen (variaties en hernieuwingen)

Het FAGG besliste om dossiers rond parallelinvoer niet langer in de aparte cel Parallelinvoer van de afdeling Vergunningen voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwing) te behandelen. Deze beslissing werd genomen om de analogie met referentiegeneesmiddelen te kunnen garanderen en de procedures nog beter op te kunnen volgen.

Organisatie van de taken van de cel Parallelinvoer

Concreet worden de taken van de cel Parallelinvoer geïntegreerd in de andere bestaande cellen en teams van de afdeling Vergunning voor het in handel brengen (variaties en hernieuwingen).

  • Het team Dossierbeheer zal vanaf nu instaan voor het beheer van:
    • MRP Type II klinische variaties, IB klinische variaties  en vijfjaarlijkse hernieuwingen.
    • NP Type II klinische variaties, IB klinische variaties en vijfjaarlijkse hernieuwingen.
    • MRP en NP notificaties.
    • Parallinvoer-dossiers: nieuw aanvragen, variaties en vijfjaarlijkse hernieuwingen.
  • Het team Administratieve Ondersteuning zal instaan voor de upload van de parallelinvoer-dossiers en het versturen van de vergunningen.
  • Het team Update Datamodel zal het datamodel van de parallelinvoer-dossiers uitvoeren.

Vragen en contact
Voor vragen rond parallelinvoer kunt u voortaan, net zoals voor vragen rond andere dossiers van de afdeling Vergunning voor het in handel brengen (variaties en hernieuwingen) terecht bij het Contactpunt variaties en hernieuwingen (voorheen cel Callcenter Vergunning voor het in handel brengen) via postlicensing@fagg.be

Laatste update op
21/03/2019