Nieuws FAGG

De Franse autoriteiten hebben besloten het gebruik van pioglitazone-bevattende antidiabetische geneesmiddelen te schorsen en dit ten gevolge van de resultaten van een in Frankrijk uitgevoerde studie die aantoont dat er een licht verhoogd risico is op blaaskanker bij het gebruik ervan. Het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) herbekijkt momenteel de baten/risico balans van deze geneesmiddelen op basis van alle beschikbare gegevens. Het CHMP zal dit onderwerp bespreken tijdens haar volgende vergadering (20-23/06/2011). De Belgische autoriteiten zullen maatregelen treffen indien dit nodig mocht blijken.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

De Franse autoriteiten hebben in februari 2011 beslist om de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die buflomedil bevatten te schorsen, omwille van ernstige neurologische en cardiale bijwerkingen, vooral bij overdosering. Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt, na evaluatie van alle beschikbare gegevens, aan om de VHB van de orale vormen van buflomedil-bevattende geneesmiddelen te schorsen in de hele Europese Unie (EU). In België is LOFTYL 150mg betrokken. Artsen mogen dit geneesmiddel niet meer voorschrijven en patiënten die momenteel behandeld worden, moeten contact opnemen met hun arts.

De firma Pfizer heeft vrijwillig de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van ONSENAL, een weesgeneesmiddel goedgekeurd voor de behandeling van familiale adenomateuze polypose (PAF), teruggetrokken. Zij heeft met name niet de vereiste gegevens kunnen bezorgen die gevraagd werden bij de toekenning van de VHB. Na de herevaluatie van de risico-batenbalans van dit geneesmiddel in deze indicatie, is het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van mening dat andere geneesmiddelen die celecoxib bevatten (onder andere CELEBREX, in België vergund voor de behandeling van arthrose), niet kunnen gebruikt worden bij PAF.

De firma Hipra heeft de beslissing genomen om het diergeneeskundig vaccin Hiprabovis pneumos niet meer in de handel brengen als gevolg van meldingen van shock na vaccinatie van kalveren in België, Frankrijk en Italië. Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (BCGV) vraagt de dierenartsen bijzonder waakzaam te zijn bij de toediening van een vaccin tegen pasteurellose bij rundvee en alle waargenomen nevenwerkingen te melden

Na evaluatie van alle beschikbare gegevens, heeft het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) besloten dat het voorkomen van zeldzame atypische fracturen van het dijbeen na toediening van bisfosfonaten een klasse-effect is. Het risico voor deze ongewone fracturen van het dijbeen is dus aanwezig bij alle geneesmiddelen die een bisfosfonaat bevatten (alendronaat, clodronaat, etidronaat, ibandronaat, pamidronaat, risedronaat, tiludronaat en zoledronaat).

Het FAGG wenst de huidige en toekomstige partners (vergunninghouders, sponsors van klinische proeven…) in het kader van de elektronische rapportering van bijwerkingen van geneesmiddelen voor humaan gebruik op de hoogte te brengen van de nieuwe procedure voor elektronisch rapporteren. Deze zal van toepassing zijn vanaf 22 april 2011.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft nieuwe gegevens geëvalueerd verkregen uit Zweden en Frankrijk, met betrekking tot de vermoedelijke relatie tussen de toediening van het vaccin Pandemrix (tegen de H1N1 griep) en narcolepsie, geobserveerd bij kinderen en adolescenten. Grondigere studies zijn noodzakelijk maar het EMA beveelt in de tussentijd aan om de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en de bijsluiter van Pandemrix aan te passen om de aandacht van de voorschrijvers te vestigen op de resultaten van de epidemiologische studies en op de noodzaak om een individuele risico-batenanalyse uit te voeren bij het gebruik van dit vaccin

Als gevolg van de schorsing van de VHB van Octagam, omwille van een verhoging van het aantal meldingen van thrombo-embolische voorvallen als gevolg van de toediening van dit geneesmiddel, heeft de firma een aantal correctieve en preventieve maatregelen geïmplementeerd om het productieproces te verbeteren en om de stoffen die aan de basis liggen van deze voorvallen te elimineren. Na evaluatie, is het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van oordeel dat Octagam, geproduceerd volgens het nieuwe productieproces, beantwoordt aan de vereiste kwaliteitsnormen. Het EMA beveelt daarom aan om de schorsing van de VHB op te heffen.

Als gevolg van tolerantie problemen waargenomen met PropoClear, een propofolhoudend anestheticum voor honden en katten, heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik besloten om het in de handel brengen te stoppen.