Nieuws FAGG

Vanwege een probleem van bacteriële besmetting geconstateerd tijdens het productieproces van CANINSULIN, heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik besloten om de productie tijdelijk op te schorten. Dit betekent niet noodzakelijk dat er geen Caninsulin meer beschikbaar zou zijn. Intervet SPAH heeft voorlopig nog voorraad ter beschikking van loten die geproduceerd werden voor de bacteriële besmetting (Lot A308A01 – exp: 09/2011 en lot A215 – exp: 01/2012). Deze loten voldoen aan alle kwaliteits- veiligheids- en werkzaamheidseisen. Aangezien er geen alternatief geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de Belgische markt

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft nieuwe gegevens geanalyseerd betreffende gevallen van narcolepsie die gerapporteerd zijn in Finland volgend op de toediening van het vaccin Pandemrix. Een oorzakelijk verband werd momenteel nog niet vastgesteld. Er zijn onderzoeken lopende om de aard van een mogelijk verband tussen de toediening van de pandemische vaccins en de gevallen van narcolepsie die enkel in Finland en Zweden gerapporteerd zijn, te begrijpen. De resultaten van een epidemiologische studie, die uitgevoerd wordt in 9 lidstaten van de Europese Unie, worden tegen eind juni 2011 verwacht.

De oplossingen voor peritoneale dialyse Dianeal, Extraneal en Nutrineal , geproduceerd door Baxter in de vestiging van Castlebar in Ierland zouden mogelijk endotoxines kunnen bevatten. Het risico voor de patiënten is laag. De gezondheidsberoepsbeoefenaars hebben aanbevelingen ontvangen voor het monitoren van patiënten aan wie deze oplossingen moeten worden toegediend. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) herevalueert de productie van deze oplossingen in de betrokken fabricagesite om de oorzaak van het probleem te identificeren. Om in de tussentijd een tekort aan deze vitale producten te voorkomen, kunnen dezelfde oplossingen geproduceerd op andere sites