Nieuws FAGG

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel RO7494222 (SRP-9001) voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie. De publieksraadpleging loopt van 29 maart tot en met 28 april 2023.

Vanaf 2023 geldt een nieuw financieringssysteem voor het toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen. Het doel van dit systeem is de heffingen billijker te maken voor de verschillende actoren in de sector, waarbij iedereen een bijdrage betaalt in overeenstemming met de omzet en met het risiconiveau van de activiteit en van de werklast voor het FAGG.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) voor de behandeling van patiënten met geografische atrofie als gevolg van leeftijdsgebonden maculadegeneratie. De publieksraadpleging loopt van 22 maart tot en met 21 april 2023.

Vandaag besliste de Raad van Europa en het Europese Parlement om een langere overgangsperiode te voorzien om aangemelde instanties (notified bodies) en fabrikanten meer tijd te geven om medische hulpmiddelen te certificeren en zo het risico van tekorten te beperken zodat patiënten in nood toegang blijven houden tot medische hulpmiddelen.

Specialiteiten met een hoge concentratie aan vitamine D of vitamine D derivaten kunnen gemakkelijk een intoxicatie veroorzaken wanneer er fouten in de dosering worden gemaakt. Het is absoluut noodzakelijk om de doseringsaanbevelingen op te volgen.

Het mandaat van Xavier De Cuyper, administrateur-generaal van het FAGG is afgelopen. Xavier De Cuyper is al sinds 2007 de hoogste verantwoordelijke van het agentschap en heeft de leeftijdsgrens bereikt voor het bekleden van een mandaatfunctie binnen de federale overheid. Een nieuwe selectieprocedure om zijn opvolger aan te duiden, werd gepubliceerd door het selectiebureau van de federale overheid (Selor).

Het FAGG en het RIZIV willen leveranciers van voorschrijfsoftware herinneren aan enkele homologatievoorwaarden voor het rangschikken en selecteren van geneesmiddelen en niet-geneesmiddelen.

Tijdens de vergadering van februari 2023 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau gestart met een onderzoek naar geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten.

Door productieproblemen van Sabril 500 mg, een geneesmiddel gebruikt bij epilepsie, is er sinds 21 februari 2023 een kritiek tekort in België. Een taskforce doet aanbevelingen.

De federale regering heeft een koninklijk besluit genomen waardoor de uitvoer van geneesmiddelen tijdelijk kan worden beperkt. Het besluit laat toe een de export in geval van onbeschikbaarheid te onderwerpen aan een voorafgaandelijke toelating, als het over essentiële geneesmiddelen gaat en aan bepaalde voorwaarden is voldaan.