Nieuws FAGG

Tijdens de vergadering van juli 2026 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau nieuwe veiligheidsinformatie aanbevolen voor anticonceptiemiddelen die desogestrel en etonogestrel bevatten en voor Litfulo, een geneesmiddel voor de behandeling van alopecia areata.

Naar aanleiding van de recent gepubliceerde WOREL-richtlijn over de multimodale aanpak van slaapklachten en insomnie, wil het FAGG patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars herinneren aan het belang van een rationeel gebruik van benzodiazepines en aanverwante geneesmiddelen.

Het document over de goedkeuringsdatum van variaties, hernieuwingen en notificaties werd recent bijgewerkt. De aanpassingen verduidelijken de vermelding van herzienings- en goedkeuringsdata in de productinformatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Als gevolg van leveringsproblemen zijn Azactam 1 g en Azactam 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie momenteel slechts zeer beperkt beschikbaar op de Belgische markt. De beschikbare voorraad is niet voldoende om aan de behoeften van de patiënten te voldoen gedurende de verwachte periode van tekort. De productie zal naar verwachting niet vóór juli 2027 worden hervat. De taskforce Onbeschikbaarheden van het FAGG geeft aanbevelingen.

Tijdens de vergadering van juni 2026 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau de herziening van een veiligheidssignaal van valproaat en verwante stoffen afgerond en nieuwe veiligheidsgegevens aanbevolen voor gezondheidszorgbeoefenaars over het chikungunya-vaccin Ixchiq.

Sinds 2024 is er een beperkte beschikbaarheid van Zypadhera (poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte). De beschikbaarheid is intussen verbeterd. Daarom konden de distributiebeperkingen gecontroleerd worden versoepeld sinds 1 januari 2026. De taskforce Onbeschikbaarheden van het FAGG doet aanbevelingen voor verdere versoepeling.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel ATSN-201 voor de behandeling van retinoschisis. De publieksraadpleging loopt van 8 juni tot en met 8 juli 2026.

Sommige geneesmiddelen kunnen (ernstige) huidreacties veroorzaken bij blootstelling aan uv-licht van de zon of van een kunstmatige lichtbron. Het nemen van bepaalde geneesmiddelen kan verschillende vormen van overgevoeligheid voor licht veroorzaken. Het FAGG licht het onderwerp opnieuw toe.

Vanaf 28 mei 2026 is het gebruik van de eerste modules van EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, verplicht.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft een richtsnoer opgesteld om de toepassing van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verduidelijken. Dit document licht het regelgevend kader toe voor premies en voordelen die aan gezondheidszorgbeoefenaars worden toegekend.