Nieuws FAGG

In het Publicatieblad van de Europese Unie zijn nieuwe maatregelen gepubliceerd om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars te verbeteren.

Tijdens zijn vergadering in juni 2024 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau gestart met een herziening van de pijnstiller metamizol en heeft het een risico op secundaire maligniteiten van T-celoorsprong geïdentificeerd bij CAR T-celgeneesmiddelen.

De firma Lundbeck, houder van de vergunningen voor het in handel brengen van de geneesmiddelen Redomex 10 mg en 25 mg filmomhulde tabletten en Nortrilen 25 mg filmomhulde tabletten, zet de commercialisatie van deze geneesmiddelen stop door commerciële redenen.

Op 13 juni 2024 organiseerde het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een webinar over de overgang van klinische proeven van de oude wetgeving naar de nieuwe regelgeving van de Europese Unie (Clinical Trial Regulation, CTR).

Naar aanleiding van een controle in tien tabakswinkels in de fusiegemeente Moeskroen, waarschuwt het FAGG voor de aankoop van niet-conforme/illegale producten die een gezondheidsrisico kunnen inhouden.

Sommige geneesmiddelen kunnen (ernstige) huidreacties veroorzaken bij blootstelling aan uv-licht (afkomstig van de zon of van een kunstmatige bron). Het FAGG vestigt de aandacht op de verschillende vormen van lichtovergevoeligheid, op welke veel gebruikte geneesmiddelen een verhoogd risico hebben, op de meldingen die het FAGG ontving en op een aantal voorzorgsmaatregelen.

De beperkte beschikbaarheid van de GLP-1 analogen (glucagon-like-peptide-1) wordt verwacht in België aan te houden tot februari 2025.

Tijdens zijn vergadering van mei 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die 17-hydroxyprogesteron caproaat (17-OHPC) bevatten in de Europese Unie (EU) te schorsen.

Aan bepaalde ambulante patiënten die chronisch een benzodiazepine of Z-drug nemen, kan sinds 1 februari 2023 een afbouwprogramma worden aangeboden. Dit gebeurt via magistraal bereide capsules op basis van een medisch voorschrift van de arts. Het project dat oorspronkelijk één jaar zou lopen, is verlengd tot 31 augustus 2024.

Alle lopende klinische proeven in de EU moeten voor 31 januari 2025 zijn overgezet op het Clinical Trials Information System (CTIS). Het FAGG organiseert op 13.06.2024 een webinar voor alle stakeholders.