Tijdens zijn vergadering in juni 2024 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau gestart met een herziening van de pijnstiller metamizol en heeft het een risico op secundaire maligniteiten van T-celoorsprong geïdentificeerd bij CAR T-celgeneesmiddelen.
Nieuws FAGG
Er zijn 911 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
11-20 van 911 resultat(en)
Stopzetting commercialisatie van Redomex en Nortrilen: communicatie aan (ziekenhuis)apothekers, artsen(-specialisten) en patiënten
De firma Lundbeck, houder van de vergunningen voor het in handel brengen van de geneesmiddelen Redomex 10 mg en 25 mg filmomhulde tabletten en Nortrilen 25 mg filmomhulde tabletten, zet de commercialisatie van deze geneesmiddelen stop door commerciële redenen.
Webinar voor alle stakeholders over de overgang van klinische proeven naar de nieuwe regelgeving van de Europese Unie: presentatie en opname beschikbaar
Op 13 juni 2024 organiseerde het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een webinar over de overgang van klinische proeven van de oude wetgeving naar de nieuwe regelgeving van de Europese Unie (Clinical Trial Regulation, CTR).
Waarschuwing betreffende bepaalde niet-conforme/illegale producten voor menselijk gebruik die in tabakswinkels worden verkocht
Naar aanleiding van een controle in tien tabakswinkels in de fusiegemeente Moeskroen, waarschuwt het FAGG voor de aankoop van niet-conforme/illegale producten die een gezondheidsrisico kunnen inhouden.
Flash VIG-news: opgelet voor zonlicht bij bepaalde geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen (ernstige) huidreacties veroorzaken bij blootstelling aan uv-licht (afkomstig van de zon of van een kunstmatige bron). Het FAGG vestigt de aandacht op de verschillende vormen van lichtovergevoeligheid, op welke veel gebruikte geneesmiddelen een verhoogd risico hebben, op de meldingen die het FAGG ontving en op een aantal voorzorgsmaatregelen.
Beperkte beschikbaarheid GLP-1-analogen: update
De beperkte beschikbaarheid van de GLP-1 analogen (glucagon-like-peptide-1) wordt verwacht in België aan te houden tot februari 2025.
PRAC Mei 2024 – Geneesmiddelen op basis van 17-hydroxyprogesteron caproaat worden geschorst van de EU-markt
Tijdens zijn vergadering van mei 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die 17-hydroxyprogesteron caproaat (17-OHPC) bevatten in de Europese Unie (EU) te schorsen.
Flash VIG-news: afbouwprogramma benzodiazepines verlengd tot 31 augustus
Aan bepaalde ambulante patiënten die chronisch een benzodiazepine of Z-drug nemen, kan sinds 1 februari 2023 een afbouwprogramma worden aangeboden. Dit gebeurt via magistraal bereide capsules op basis van een medisch voorschrift van de arts. Het project dat oorspronkelijk één jaar zou lopen, is verlengd tot 31 augustus 2024.
Minder dan een jaar te gaan voor de overgang van klinische proeven naar nieuw EU-systeem. FAGG organiseert webinar voor alle stakeholders.
Alle lopende klinische proeven in de EU moeten voor 31 januari 2025 zijn overgezet op het Clinical Trials Information System (CTIS). Het FAGG organiseert op 13.06.2024 een webinar voor alle stakeholders.
CT CURE breidt versnelde beoordeling van multinationale aanvragen voor klinische proeven met COVID-19-geneesmiddelen uit
CT CURE, dat gecoördineerd wordt door het FAGG, is de gezamenlijke actie van de Europese Unie (EU) die manieren zoekt om de beoordeling van en beslissingen over multinationale aanvragen voor klinische proeven met COVID-19-geneesmiddelen te versnellen; deze actie is haar laatste jaar ingegaan. Het project omvat 15 EU-lidstaten en breidt zijn scope nu uit naar therapieën die de kloof tussen therapeutische en preventieve behandelingen overbruggen, om zoveel mogelijk klinische proeven op te nemen en de Europese Unie een aantrekkelijkere regio te maken voor grote proeven in verschillende landen waarbij masterprotocollen worden gebruikt.