Voor de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen (PSUR’s) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die vanaf 1 januari 2015 worden ingediend, zal er geen retributie meer moeten betaald ...
Nieuws FAGG
Er zijn 42 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 42 resultat(en)
L-Thyroxine : Wijziging in de formulering op 1 januari 2015
Een nieuwe formulering van het geneesmiddel L-Thyroxine (natriumlevothyroxine) werd goedgekeurd en zal op 1 januari 2015 de huidige formulering vervangen. De omschakeling naar de nieuwe formulering dient te gebeuren onder strikt toezicht van de arts want een aanpassing van de posologie zou kunnen noodzakelijk zijn. In geval van bijwerkingen worden patiënten aangeraden hun arts te raadplegen om de schildklierhormoon- en TSH-waarden te controleren.
Corrigerende maatregel: Carestream - Kodak 2100 en Kodak 2200 systemen
Deze informatie is, hoewel toegankelijk voor het brede publiek, vooral bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars.
Elektronische indiening van antwoorden op vragen voor de dossiers met betrekking tot de VHB via CESP
Vanaf 12.12.2014 aanvaardt het fagg via Cesp (Common European Submission Plateform) nu ook antwoorden op vragen net als andere documenten tijdens de procedure voor de VHB dossiers die door Cesp aanvaard worden.
CMD(h) stemt ermee in de waarschuwingen voor het gebruik van valproaat bij vrouwen en meisjes aan te scherpen
Vrouwen moeten beter worden geïnformeerd over de risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap en de noodzaak van anticonceptie
Inbreuken op het vlak van “Goede klinische Praktijken” bij GVK Biosciences, India
Bij een inspectie van GVK Biosciences Private Limited, India, door het Franse geneesmiddelenagentschap werden er ernstige tekortkomingen vastgesteld op het vlak van de richtlijnen voor goede klinische praktijken
Aanbevelingen van het PRAC (november 2014)
Tijdens de bijeenkomst van november 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over Corlentor/Procoralan.
2de Farmacovigilantiedag 9 december
Op dinsdagnamiddag 9 december 2014 organiseert de afdeling Vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) voor de tweede maal haar farmacovigilantiedag/journée pharmacovigilance voor artsen, officina- en ziekenhuisapothekers. Doch ook iedereen met een andere achtergrond maar met een interesse voor farmacovigilantie is sowieso welkom.
PRAC-herziening bevestigt niet dat er een toename is van hartproblemen bij gebruik van testosteron bevattende geneesmiddelen
Het PRAC beveelt aan dat de geneesmiddelen verder kunnen worden toegediend in hun vergunde indicaties
Chloorhexidine-oplossingen voor uitwendig gebruik: PRAC aanbeveling
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft een aantal aanbevelingen geformuleerd betreffende het gebruik van chloorhexidine-oplossingen bij prematuren