Nieuws FAGG

Dinsdag 18 november 2025 was het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opnieuw aanwezig bij de Kamer van Volksvertegenwoordigers, naar aanleiding van de zaak van het dossier van de spermadonor met een TP53-genmutatie en het niet naleven van de wettelijke limiet van zes vrouwen per donor.

Door vermoedelijke bijwerkingen te melden, helpt u om geneesmiddelen veiliger te maken voor iedereen. Dat is de kernboodschap van de tiende editie van de #MedSafetyWeek-campagne. Naar aanleiding van deze verjaardag geeft het FAGG statistieken over de laatste tien jaar van meldingen in België.

Het FAGG heeft een sleutelrol bij de bewaking van epidemiologische situaties die de kwaliteit of veiligheid van SoHO's in België kunnen beïnvloeden. De cel Biovigilantie en Hemovigilantie zorgt voor een continue opvolging en gerichte communicatie, in het bijzonder voor vectoroverdraagbare infectieziektes, die verplicht moeten worden gemeld.

Tijdens de vergadering van juli 2025 sloot het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de herziening af van Ixchiq, een vaccin tegen chikungunya, en de beoordeling van het risico op encefalitis bij varicellavaccins. Het PRAC begon ook met de evaluatie van nieuwe gegevens over het potentiële risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen van mannen die met valproaat zijn behandeld, en formuleerde herziene aanbevelingen voor het geneesmiddel clozapine.

Tijdens de vergadering van juni 2025 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van geneesmiddelen die semaglutide bevatten afgerond na bezorgdheid over een mogelijk verhoogd risico op het ontwikkelen van niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie (NAION). Bovendien herziet het PRAC het bekende risico op encefalitis (hersenontsteking) bij twee varicellavaccins (waterpokken), Varilrix en Varivax, naar aanleiding van een gemelde fatale afloop na vaccinatie met Varilrix.

Tijdens de vergadering van mei 2025 heeft het Risicobeoordelingcomité voor geneesmiddelen van het Europees Geneesmiddelenbureau nieuwe risicobeperkende maatregelen voorgesteld voor finasteride en dutasteride. Zelfmoordgedachten werden bevestigd als bijwerking voor finasteride, maar niet voor dutasteride. België gaat niet akkoord met de conclusie. Het PRAC heeft ook een herziening gestart van Ixchiq (een verzwakt levend chikungunya-vaccin) na meldingen van ernstige bijwerkingen bij ouderen.

Parkinsonisme en cognitieve stoornissen zijn gekende bijwerkingen van het geneesmiddel Deanxit, dat een combinatie van melitracen en flupentixol bevat. Deze bijwerkingen kunnen een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit en de medische toestand van de patiënt, en kunnen leiden tot een foute diagnose.

Bent u een Belgische weefselinstelling of een Belgisch ziekenhuis? Dan moet u vanaf nu alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen (SAR's) melden aan de cel Biovigilantie van het FAGG via de nieuwe biovigilantieformulieren.

Tijdens de vergadering van januari 2025 startte het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau een herziening van geneesmiddelen die semaglutide bevatten naar aanleiding van bezorgdheid omtrent een verhoogd risico op niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden.

De Douane, de Federale Politie, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en de anti-dopingorganisaties hebben deelgenomen aan operatie SHIELD V, gecoördineerd door Europol. Deze actie liep van april tot november 2024 en was gericht tegen namaakgeneesmiddelen, doping en voedingssupplementen.