Conform de vooropgestelde planning in de goedgekeurde esubmission roadmap wordt de electronische application form (eAF) midden 2015 verplicht voor de centrale procedure (H/V). De eAF zal toelaten dat dezelfde gegevens op meer gestructureerde wijze worden gecollecteerd wat uiteindelijk de kwaliteit van de gegevens verhoogt.
Nieuws FAGG
Er zijn 27 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
11-20 van 27 resultat(en)
Retributie voor PSUR's : verandering vanaf 1 januari 2015
Voor de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen (PSUR’s) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die vanaf 1 januari 2015 worden ingediend, zal er geen retributie meer moeten betaald ...
Externe klantentevredenheidsenquête
Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) zal binnenkort haar eerste externe klantentevredenheidsenquête lanceren om de kwaliteit van haar diensten en producten te evalueren. De resultaten ervan zullen eind 2013 gecommuniceerd worden, en zullen dienen om de prestaties van de diensten van het fagg te verbeteren.
Heffingen en retributies: samenvattende tabellen
Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2013 zijn.
Vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen: nieuwe strategie voor de gedecentraliseerde procedure waarbij België als referentielidstaat optreedt
Firma’s die een dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel wensen in te dienen volgens de gedecentraliseerde procedure, met België als referentielidstaat, moeten rekening houden met de nieuwe strategie gehanteerd door het fagg in het kader van de reservatie van een timeslot voor dit type dossiers.
Vergunning voor parallelinvoer: instructies met betrekking tot de bijsluiters
/sites/default/files/content/POST/PI/167-nl-annexepi.docx De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel dient voortaan bij het FAGG een voorstel bijsluiter in te dienen, vergezeld van een formulier, dat de door de wetgeving voorziene gegevens bevat. Deze gegevens dienen dus niet langer hernomen te worden in de eigenlijke bijsluiter, welke dient overeen te stemmen met de laatste versie van de bijsluiter van het referentiegeneesmiddel. De bijsluiter waaraan het ingevulde formulier als eerste pagina toegevoegd wordt, zal na goedkeuring aan de vergunning voor parallelinvoer gehecht worden.
Publicatie van informatie betreffende adviescommissies
Het FAGG is gestart met de publicatie van informatie betreffende adviescommissies bij haar opgericht. De thans beschikbare informatie heeft betrekking op de missie, de samenstelling, het huishoudelijk reglement en de agenda van vergaderingen van zes commissies. Deze informatie zal regelmatig worden aangevuld met de publieke dagordes en notulen van de vergaderingen van deze commissies, evenals informatie over andere binnen het FAGG opgerichte commissies.
Anti-luizen behandeling bij de mens: waarschuwing
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werd geïnformeerd door het Franse Agentschap voor de sanitaire veiligheid (Agence Nationale de Sécurité Sanitaire: ANSES) over het oneigenlijk gebruik van bepaalde geneesmiddelen (met name die fipronil bevatten) voor diergeneeskundig gebruik om luizeninfestatie bij kinderen te behandelen. Het FAGG merkt op dat antiparasitaire, insecticide of acaricide behandelingen bestemd voor toepassing op dieren nooit bij mens kunnen worden gebruikt. Het is daarom noodzakelijk zich ervan te vergewissen dat de anti-luizen producten die worden gebruikt in de humane geneeskunde en in het bijzonder bij kinderen, wel vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn.
Voorstelling van de Stichting Neen aan namaak en piraterij: medewerking van het FAGG
De Stichting Neen aan namaak en piraterij wordt op 16 juni aan de pers voorgesteld. Via deze stichting, willen de Algemene Administratie der Douane en Accijnzen en de International Chamber of Commerce (ICC-België) het publiek bewustmaken van de risico's en de nadelen van namaak. Voor 2011, het eerste werkingsjaar van de stichting, wordt met name gewerkt rond het thema namaakgeneesmiddelen. In deze context, wil het FAGG de acties van deze stichting steunen en hen zijn expertise en samenwerking verlenen.
Belgische deelname aan PANGEA III, een internationale operatie ter bestrijding van de online verkoop van namaakgeneesmiddelen en illegale geneesmiddelen.
Van 5 tot 12 oktober 2010 heeft opnieuw een internationaal gecoördineerde actie plaatsgevonden, met focus op de online verkoop van namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen wereldwijd: Pangea III. Deze actie werd gecoördineerd door Interpol, de Wereld Douane Organisatie (WDO), het Permanent Forum over Internationale farmaceutische criminaliteit (PFIPC), de Heads of Medicines Agencies Working Group van Enforcement Officers (HMA WGEO), de farmaceutische industrie en industrie van elektronische betalingen.