Het Directoraat-generaal INSPECTIE van het FAGG organiseert twee informatiesessies op vrijdag 8 september en op maandag 2 oktober 2017, in Zaal Storck – FOD Werkgelegenheid, Ernest Blerotstraat 1, 1070 BRUSSEL.
Nieuws FAGG
Er zijn 35 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
21-30 van 35 resultat(en)
PRAC juli 2017 - afronden van twee arbitrageprocedures (referrals) en publicatie van een voorlopige maatregel voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab)
Tijdens de bijeenkomst van juli 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) twee arbitrageprocedures (referrals) afgerond. Het gaat om een procedure voor injecteerbare geneesmiddelen op basis van methylprednisolon die de hulpstof lactose bevatten en om een procedure voor lineaire contrastmiddelen op basis van gadolinium. Het PRAC publiceert ook een voorlopige maatregel voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) waarvoor momenteel een herziening op Europees niveau loopt. PRAC is tevens op de hoogte van een contra-indicatie voor valproaat in Frankrijk.
Groen licht voor het nieuwe EudraVigilance-systeem voor het verzamelen en het opvolgen van vermoedelijke bijwerkingen
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) lanceert op 22 november 2017 de nieuwe en verbeterde versie van EudraVigilance, het Europees informatiesysteem voor vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn vergund of in het kader van klinische proeven worden bestudeerd. Gebruikers van het systeem, waaronder vergunninghouders en sponsors van klinische proeven, moeten de nodige voorbereidingen treffen om te verzekeren dat hun processen en lokale IT-infrastructuur compatibel zijn met het nieuwe systeem en het internationaal goedgekeurde formaat. Deze lancering gaat gepaard met nieuwe wettelijke verplichtingen voor het verplicht elektronisch rapporteren via EudraVigilance, zoals vermeld in de aankondiging van de
Bericht van het PRAC: contra-indicatie bipolaire stoornissen in Frankrijk voor geneesmiddelen met valproaat bij vrouwen in vruchtbare leeftijd
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) is op de hoogte dat in Frankrijk een contra-indicatie zal worden ingevoerd voor het gebruik van valproaat bij bipolaire stoornissen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken. Het PRAC werd op de hoogte gehouden van dit proces, dat is gebaseerd op dezelfde gegevens die aanleiding gaven tot de lopende herziening op Europees niveau.
Omzendbrief nr. 636 aan de inspecteurs van het FAGG houdende richtlijnen voor de controle van de verplichte testen door banken voor menselijk lichaamsmateriaal (MLM)
Het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, stelt onder meer de normen vast voor het testen van het menselijk lichaamsmateriaal door banken voor menselijk lichaamsmateriaal.
PRAC juni 2017 - start van een arbitrageprocedure (referral) voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) - beëindiging van de herziening van docetaxel - openbare hoorzitting over het gebruik van geneesmiddelen die valproaat bevatten
Tijdens de bijeenkomst van juni 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) opgestart voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab). Het PRAC rondde ook in het kader van een veiligheidssignaal de herevaluatie af van het antikankergeneesmiddel docetaxel en legde een datum vast voor de openbare hoorzitting over het gebruik van geneesmiddelen die valproaat bevatten.
PRAC - mei 2017 - aanbevelingen voor geneesmiddelen die factor VIII bevatten
Tijdens de bijeenkomst van mei 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) afgerond. Het PRAC besluit dat er geen duidelijk en samenhangend bewijs is voor een verschil in ontstaan van inhibitoren tussen de klassen van geneesmiddelen die factor VIII bevatten.
Symposium over klinische proeven – 26 september 2017
De nieuwe wet klinische proeven met geneesmiddelen werd op 22 mei 2017 gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) organiseert daarom op 26 september 2017 een symposium over klinische proeven te Brussel.
Symposium over vaccins - 9 september 2017
Het speerpunt VACCINS van het FAGG organiseert op zaterdag 9 september 2017 een symposium over vaccinologie in het Pullman Hotel (Brussel).
Tweede symposium over de recast van medische hulpmiddelen – 13 juni 2017
Gezien het succes van de eerste sessie van het recast-symposium organiseert het FAGG als bevoegde autoriteit, op dinsdag 13 juni 2017 (13.30 uur) een tweede sessie van dit symposium met de officiële informatie, heet van de naald, over de recast.