Het FAGG laat in een omzendbrief weten dat inspecteurs tijdelijk de laagste prioriteit moeten geven aan inspecties op de certificatie van de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Dit besluit volgt op meldingen van Belgische zorginstellingen die te maken hebben met moeilijkheden om het vereiste certificaat voor herverwerking te verkrijgen.
Nieuws FAGG
Er zijn 191 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 191 resultat(en)
Belangrijke oproep aan sponsors van klinische proeven: zet klinische proeven zo snel mogelijk over naar de CTR
Vanaf 31 januari 2025 zullen alleen de verordening inzake klinische proeven (EU) 536/2014 en de bijbehorende gedelegeerde handelingen van toepassing zijn, zoals bepaald in artikel 98 van de verordening. Het FAGG roept sponsors op om klinische proeven zo snel mogelijk over te zetten naar verordening 536/2014.
Flash VIG-news: Fluorochinolonen voor systemisch gebruik en inhalatie: herinnering aan gebruiksbeperkingen en het risico van invaliderende, langdurige en potentieel irreversibele bijwerkingen
Gezondheidszorgbeoefenaars worden eraan herinnerd om het gebruik van fluorochinolonen (ciprofloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine) te beperken door de snelle resistentie-ontwikkeling en het risico van mogelijk ernstige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen. Fluorochinolonen mogen niet worden gebruikt bij niet-ernstige of zelflimiterende infecties.
Deadlines voor het indienen van dossiers tijdens de eindejaarsperiode
Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van woensdag 25 december 2024 tot en met woensdag 1 januari 2025. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.
PRAC oktober 2024 - Het EMA is gestart met een veiligheidsonderzoek naar geneesmiddelen die finasteride en dutasteride bevatten
Tijdens zijn vergadering van oktober 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau een veiligheidsonderzoek opgestart naar geneesmiddelen die finasteride en dutasteride bevatten, om gegevens over zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen. Verder heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking nieuwe veiligheidsinformatie geformuleerd voor gezondheidszorgbeoefenaars over een risico op medicatiefouten door een verandering van de doseerspuit voor Keppra orale oplossing 150ml 100mg (levetiracetam)/1ml (met doseerspuit van 3 ml).
Invoer van geneesmiddelen door groothandelaars bij speciale behoeften: publicatie van de kennisgevingsformulieren
Op 1 november 2024 treedt het nieuwe artikel 105/1 in werking. Groothandelaars zullen de mogelijkheid krijgen om geneesmiddelen die niet zijn vergund in België toch in ons land te verdelen als deze beantwoorden aan een speciale behoefte in België als gevolg van een kritieke onbeschikbaarheid. De kennisgevingsformulieren zijn vanaf nu beschikbaar.
Geef uw mening over een genetisch gewijzigd vaccin voor de behandeling van hepatitis B
De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd vaccin LAV-YF17D/HBc (AVX70371) voor de behandeling van hepatitis B. De publieksraadpleging loopt van 30 oktober 2024 tot en met 29 november 2024.
Publicatie artikel 105/1: invoer van geneesmiddelen door groothandelaars bij speciale behoeften
Groothandelaars zullen de mogelijkheid krijgen om geneesmiddelen die niet zijn vergund in België toch in ons land te verdelen als deze beantwoorden aan een speciale behoefte in België als gevolg van een kritieke onbeschikbaarheid, zoals vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Oproep aan verantwoordelijken voor materiovigilantie: neem deel aan een bevraging van de Europese Commissie over elektronische gebruiksaanwijzingen
De Europese Commissie overweegt het gebruik van elektronische gebruiksaanwijzingen toe te staan voor alle hulpmiddelen voor professioneel gebruik. De commissie lanceert daarom een bevraging voor gezondheidszorgbeoefenaars.
Regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica: consensusverklaring van de bevoegde autoriteiten aan de Europese Commissie
De nationale bevoegde autoriteiten in de Europese Unie, waaronder het FAGG, hebben een consensusverklaring goedgekeurd en gedeeld met de Europese Commissie over de status van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Deze verklaring schetst gemeenschappelijke prioriteiten voor toekomstige acties en de huidige uitdagingen.