De nieuwe verordening “variaties” treedt in werking vanaf 01/01/2010. Door technische problemen bij het updaten van het computerprogramma, dat binnen het FAGG gebruikt wordt voor het versturen van de automatische mails volgend op het inbrengen van een dossier, kunnen de nieuwe versies van de automatische mails, die in overeenstemming zijn met de nieuwe verordening en die beschikbaar zouden moeten zijn vanaf 01/01/2010, niet uitgestuurd worden vanaf deze datum. Alles wordt in het werk gesteld om deze noodzakelijke aanpassing zo snel als mogelijk te realiseren.
Nieuws FAGG
Er zijn 16 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 16 resultat(en)
Omzendbrieven 544 en 545 betreffende de persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking
Elke houder van een Belgische vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik dient aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de naam te melden van de persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking. Omzendbrieven 544 en 545 herinneren deze verplichting en geven hierover praktische informatie.
Menselijk lichaamsmateriaal: nieuwe koninkljike besluiten
Op vrijdag 23 oktober 2009 zijn de eerste uitvoeringsbesluiten van de wet van 19 december 2008 inzake menselijk lichaamsmateriaal in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd. Dit heeft tot gevolg dat de wet in werking zal treden op 1 december 2009. De specifieke bepalingen opgenomen in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen en het koninklijk besluit van 15 april 1988 worden op dezelfde datum opgeheven.
Leesbaarheidtesten van de bijsluiters van geneesmiddelen : instructies
De wetgeving bepaalt dat de aanvrager/ houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of de registratie van een geneesmiddel, de voorgestelde bijsluiter aanpast volgens de resultaten van het overleg met patiëntendoelgroepen die de leesbaarheid, de duidelijkheid en de gebruiksvriendelijkheid ervan zullen evalueren. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) geeft aan de aanvragers/ houders van vergunningen of registraties van geneesmiddelen instructies, zodat de leesbaarheidtesten het beoogde doel bereiken, namelijk dat de bijsluiters een juist gebruik van de geneesmiddelen toelaten.
Omzendbrief 547 ter attentie van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen
De omzendbrief 547 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) herinnert de verplichting voor de houders van VHB van geneesmiddelen om de datum waarop deze daadwerkelijk in de handel gebracht worden ofwel uit de handel genomen worden, te melden aan het FAGG. Omzendbrief 547 geeft richtlijnen over de wijze waarop de gegevens met betrekking tot het al dan niet in de handel zijn in België van geneesmiddelen, vergund door de Europese Commissie (centrale procedure tot het verkrjigen van een VHB), moeten worden meegedeeld aan het FAGG.
Follow-up van de dossiers betreffende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
Er is een stuurgroep opgericht om een actieplan uit te werken dat toelaat de performantie van het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) te verbeteren inzake het beheer van de dossiers tot aanvraag of wijziging van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In omzendbrief 542, gericht aan de houders van een VHB, wordt dit actieplan voorgesteld. Van de 8 voorgestelde acties, treden er 4 in werking op 01.07.2009.
eSubmission van de dossiers voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen
De nationale « guideline » betreffende de elektronische indiening van de VHB dossiers van geneesmiddelen voor humaan gebruik werden geactualiseerd. De nieuwe versie (2.8) van het document « eSubmission guideline » is nu beschikbaar.
Validatie van de registratiedossiers voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: nieuwe versie van de checker
In de vorige versie van de checker waren een aantal foutjes geslopen. Deze tekortkomingen zijn opgelost in de nieuwe versie 2.6.a.
Validatie van de registratiedossiers voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: checker installatiekit
De installatiekit van de nieuwe checker gereleased op 8 mei 2009 bevat een verkeerde Java versie (1.5). Deze versie is vandaag vervangen door de correcte (1.6). Dit zal u toelaten de nieuwe checker probleemloos te downloaden en te gebruiken.
Validatie van de dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen : Nieuwe release van de Checker
De Checker, die momenteel binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) gebruikt wordt voor de technische validatie van alle ingediende dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (registratiedossiers) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd aangepast overeenkomstig de nieuwe wetgeving.