Nieuws FAGG

Het FAGG herinnert alle sponsors eraan dat ze verplicht zijn om de resultaten van hun klinische proeven uiterlijk een jaar (of zes maanden voor een pediatrische proef) na het einde van de proef te publiceren in de European Clinical Trials Database (EudraCT). Publicatie op externe bronnen of toezending van verslagen aan de nationale bevoegde autoriteiten is niet voldoende. Het richtsnoer is met terugwerkende kracht van toepassing.

Het FAGG herinnert handelsvergunninghouders aan de verplichting om aanbevelingen over het gebruik van anticonceptie toe te voegen aan de bijsluiters van genotoxische geneesmiddelen.

Het FAGG organiseert twee infosessies, in samenwerking met de betrokken partijen, voor sponsors en aanvragers op 23 september 2021 en op 25 november 2021 over de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR).

Het geneesmiddel Bleomycine Sanofi 15 000 I.E., dat voor bepaalde kankerbehandelingen wordt gebruikt (teelbal-, keel- en mondkanker , de ziekte van Hodgkin en non-Hodgkinlymfoom), is momenteel beperkt beschikbaar. In afwachting dat er opnieuw een voldoende grote hoeveelheid van het geneesmiddel op de markt komt, herinneren de experten van het FAGG aan de aanbevelingen voor een rationeel gebruik van de voorraden Bleomycine Sanofi 15 000 I.E. die eventueel nog beschikbaar zouden zijn.

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen. Vanaf juli 2021 zal er worden overgeschakeld naar een tweewekelijks overzicht.

Door een verminderde beschikbaarheid van subcutane immunoglobulinen dreigt een kritiek tekort in België. Het FAGG geeft aanbevelingen voor (ziekenhuis)apothekers en artsen (specialisten).

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen. Vanaf juli 2021 zal er worden overgeschakeld naar een tweewekelijks overzicht.

Het FAGG heeft een aantal maatregelen hernomen in een nieuwe beslissing van de administrateur generaal van het FAGG. Deze beslissing werd opnieuw opgesteld om tekorten aan geneesmiddelen in het kader van de coronaviruspandemie (COVID-19) te vermijden.

Het einde van het eerste antibioticumconvenant 2016-2020 wordt gekenmerkt door het ruimschoots behalen van de reductiedoelstelling voor het gebruik van met antibiotica gemedicineerde voeders. Ook het totale gebruik van antibiotica en het gebruik van de kritisch belangrijke antibiotica daalde sterk tussen 2011 en 2020. Toch worden de vooropgestelde doelen hier niet behaald, aangezien in 2020 het totale gebruik niet verder daalde en het gebruik van de kritisch belangrijke antibiotica zelfs sterk steeg ten opzichte van 2019. De betrokken overheden en de betrokken partijen tonen door de ondertekening van een nieuw convenant voor de periode van 2021-2024 hun ambitie om in

Het FAGG ontwikkelde een praktisch en gebruiksvriendelijk onlineformulier waarmee iedereen vermoedelijke bijwerkingen (zowel bij mens als dier) van behandelingen bij dieren kan melden.