Conform de vooropgestelde planning in de goedgekeurde esubmission roadmap wordt de electronische application form (eAF) midden 2015 verplicht voor de centrale procedure (H/V). De eAF zal toelaten dat dezelfde gegevens op meer gestructureerde wijze worden gecollecteerd wat uiteindelijk de kwaliteit van de gegevens verhoogt.
Nieuws FAGG
Er zijn 11 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 11 resultat(en)
Retributie voor PSUR's : verandering vanaf 1 januari 2015
Voor de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen (PSUR’s) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die vanaf 1 januari 2015 worden ingediend, zal er geen retributie meer moeten betaald ...
Externe klantentevredenheidsenquête
Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) zal binnenkort haar eerste externe klantentevredenheidsenquête lanceren om de kwaliteit van haar diensten en producten te evalueren. De resultaten ervan zullen eind 2013 gecommuniceerd worden, en zullen dienen om de prestaties van de diensten van het fagg te verbeteren.
Heffingen en retributies: samenvattende tabellen
Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2013 zijn.
Vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen: nieuwe strategie voor de gedecentraliseerde procedure waarbij België als referentielidstaat optreedt
Firma’s die een dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel wensen in te dienen volgens de gedecentraliseerde procedure, met België als referentielidstaat, moeten rekening houden met de nieuwe strategie gehanteerd door het fagg in het kader van de reservatie van een timeslot voor dit type dossiers.
Vergunning voor parallelinvoer: instructies met betrekking tot de bijsluiters
/sites/default/files/content/POST/PI/167-nl-annexepi.docx De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel dient voortaan bij het FAGG een voorstel bijsluiter in te dienen, vergezeld van een formulier, dat de door de wetgeving voorziene gegevens bevat. Deze gegevens dienen dus niet langer hernomen te worden in de eigenlijke bijsluiter, welke dient overeen te stemmen met de laatste versie van de bijsluiter van het referentiegeneesmiddel. De bijsluiter waaraan het ingevulde formulier als eerste pagina toegevoegd wordt, zal na goedkeuring aan de vergunning voor parallelinvoer gehecht worden.
Publicatie van informatie betreffende adviescommissies
Het FAGG is gestart met de publicatie van informatie betreffende adviescommissies bij haar opgericht. De thans beschikbare informatie heeft betrekking op de missie, de samenstelling, het huishoudelijk reglement en de agenda van vergaderingen van zes commissies. Deze informatie zal regelmatig worden aangevuld met de publieke dagordes en notulen van de vergaderingen van deze commissies, evenals informatie over andere binnen het FAGG opgerichte commissies.
Belgische deelname aan PANGEA III, een internationale operatie ter bestrijding van de online verkoop van namaakgeneesmiddelen en illegale geneesmiddelen.
Van 5 tot 12 oktober 2010 heeft opnieuw een internationaal gecoördineerde actie plaatsgevonden, met focus op de online verkoop van namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen wereldwijd: Pangea III. Deze actie werd gecoördineerd door Interpol, de Wereld Douane Organisatie (WDO), het Permanent Forum over Internationale farmaceutische criminaliteit (PFIPC), de Heads of Medicines Agencies Working Group van Enforcement Officers (HMA WGEO), de farmaceutische industrie en industrie van elektronische betalingen.
Sunset clause: informatie update
Het FAGG trekt de aandacht van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van een geneesmiddel, op de publicatie van een nieuwe versie van het document over de toepassing van de bepalingen van de sunset clause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen. Dit document herinnert de basisregels van de sunset clause en geeft informatie over de afwijkingen.
Omzendbrieven 544 en 545 betreffende de persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking
Elke houder van een Belgische vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik dient aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de naam te melden van de persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking. Omzendbrieven 544 en 545 herinneren deze verplichting en geven hierover praktische informatie.