Nieuws FAGG

Er zijn 35 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 35 resultat(en)

Minder dan een jaar te gaan voor de overgang van klinische proeven naar nieuw EU-systeem. FAGG organiseert webinar voor alle stakeholders.

Alle lopende klinische proeven in de EU moeten voor 31 januari 2025 zijn overgezet op het Clinical Trials Information System (CTIS). Het FAGG organiseert op 13.06.2024 een webinar voor alle stakeholders.

CT CURE breidt versnelde beoordeling van multinationale aanvragen voor klinische proeven met COVID-19-geneesmiddelen uit

CT CURE, dat gecoördineerd wordt door het FAGG, is de gezamenlijke actie van de Europese Unie (EU) die manieren zoekt om de beoordeling van en beslissingen over multinationale aanvragen voor klinische proeven met COVID-19-geneesmiddelen te versnellen; deze actie is haar laatste jaar ingegaan. Het project omvat 15 EU-lidstaten en breidt zijn scope nu uit naar therapieën die de kloof tussen therapeutische en preventieve behandelingen overbruggen, om zoveel mogelijk klinische proeven op te nemen en de Europese Unie een aantrekkelijkere regio te maken voor grote proeven in verschillende landen waarbij masterprotocollen worden gebruikt.

Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3: toestemming voor gebruik in België

Op 8 mei 2024 staat het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Syvazul BTV 3 (suspensie voor injectie van de firma Laboratorios Syva) bestemd voor schapen en runderen.

Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: versnelde evaluatie van de beschikbare gegevens

Op 26 april 2024 werd in Nederland het gebruik van het vaccin Syvazul BTV3 tegen blauwtongvirus (fabrikant Laboratorios Syva) toegelaten op grond van artikel 110, lid 2, van Verordening 2019/6, zonder vergunning voor het in de handel brengen. Gezien de noodsituatie evalueert het FAGG versnelt de beschikbare gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.

Vergunninghouders: verplichte aanpassing van contactgegevens in de productinformatie voor het melden van bijwerkingen aan het FAGG

Het huidige postbusadres van het FAGG is niet meer van toepassing. De gegevens voor het melden van bijwerkingen aan het FAGG moeten door de vergunninghouders zo snel als mogelijk worden aangepast in de productinformatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van hemofilie B

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel PF-06838435 voor de behandeling van hemofilie B. De publieksraadpleging loopt van 28 februari 2024 tot en met 28 maart 2024.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van ledemaat-gordelspierdystrofie

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel SRP-9003 voor de behandeling van ledemaat-gordelspierdystrofie. De publieksraadpleging loopt van 14 februari 2024 tot en met 14 maart 2024.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd vaccin ter preventie van hondsdolheid

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd vaccin PLLAV-YF17D/RabG ter preventie van hondsdolheid. De publieksraadpleging loopt van 20 december 2023 tot en met 19 januari 2024.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van de oogaandoening geografische atrofie

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) voor de behandeling van patiënten met geografische atrofie als gevolg van leeftijdsgebonden maculadegeneratie. De publieksraadpleging loopt van 22 maart tot en met 21 april 2023.

Aanbevelingen voor leveranciers van voorschrijfsoftware over de volgorde en selectie van geneesmiddelen en niet-geneesmiddelen

Het FAGG en het RIZIV willen leveranciers van voorschrijfsoftware herinneren aan enkele homologatievoorwaarden voor het rangschikken en selecteren van geneesmiddelen en niet-geneesmiddelen.

1-10 van 35 resultat(en)