Op 1 november 2024 treedt het nieuwe artikel 105/1 in werking. Groothandelaars zullen de mogelijkheid krijgen om geneesmiddelen die niet zijn vergund in België toch in ons land te verdelen als deze beantwoorden aan een speciale behoefte in België als gevolg van een kritieke onbeschikbaarheid. De kennisgevingsformulieren zijn vanaf nu beschikbaar.
Nieuws FAGG
Er zijn 51 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
11-20 van 51 resultat(en)
Geef uw mening over een genetisch gewijzigd vaccin voor de behandeling van hepatitis B
De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd vaccin LAV-YF17D/HBc (AVX70371) voor de behandeling van hepatitis B. De publieksraadpleging loopt van 30 oktober 2024 tot en met 29 november 2024.
Publicatie artikel 105/1: invoer van geneesmiddelen door groothandelaars bij speciale behoeften
Groothandelaars zullen de mogelijkheid krijgen om geneesmiddelen die niet zijn vergund in België toch in ons land te verdelen als deze beantwoorden aan een speciale behoefte in België als gevolg van een kritieke onbeschikbaarheid, zoals vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: publicatie reglementair besluit Bultavo 3
Op 27 mei 2024 stond het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Bultavo 3 (suspensie voor injectie van de firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH) tegen blauwtongvirus serotype 3. Op 21 juni 2024, werd een reglementair besluit gepubliceerd dat de volgende voorwaarden oplegt voor het gebruik van dat vaccin.
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: publicatie reglementair besluit
Op 8 mei 2024 stond het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Syvazul BTV 3 (suspensie voor injectie van de firma Laboratorios Syva) tegen blauwtongvirus serotype 3. Op 14 juni 2024, werd een reglementair besluit gepubliceerd dat de volgende voorwaarden oplegt voor het gebruik van dat vaccin.
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3: tweede toestemming voor gebruik in België
Op 27 mei staat het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Bultavo 3 (suspensie voor injectie van de firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH) tegen blauwtongvirus serotype 3.
Minder dan een jaar te gaan voor de overgang van klinische proeven naar nieuw EU-systeem. FAGG organiseert webinar voor alle stakeholders.
Alle lopende klinische proeven in de EU moeten voor 31 januari 2025 zijn overgezet op het Clinical Trials Information System (CTIS). Het FAGG organiseert op 13.06.2024 een webinar voor alle stakeholders.
CT CURE breidt versnelde beoordeling van multinationale aanvragen voor klinische proeven met COVID-19-geneesmiddelen uit
CT CURE, dat gecoördineerd wordt door het FAGG, is de gezamenlijke actie van de Europese Unie (EU) die manieren zoekt om de beoordeling van en beslissingen over multinationale aanvragen voor klinische proeven met COVID-19-geneesmiddelen te versnellen; deze actie is haar laatste jaar ingegaan. Het project omvat 15 EU-lidstaten en breidt zijn scope nu uit naar therapieën die de kloof tussen therapeutische en preventieve behandelingen overbruggen, om zoveel mogelijk klinische proeven op te nemen en de Europese Unie een aantrekkelijkere regio te maken voor grote proeven in verschillende landen waarbij masterprotocollen worden gebruikt.
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3: toestemming voor gebruik in België
Op 8 mei 2024 staat het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Syvazul BTV 3 (suspensie voor injectie van de firma Laboratorios Syva) bestemd voor schapen en runderen.
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: versnelde evaluatie van de beschikbare gegevens
Op 26 april 2024 werd in Nederland het gebruik van het vaccin Syvazul BTV3 tegen blauwtongvirus (fabrikant Laboratorios Syva) toegelaten op grond van artikel 110, lid 2, van Verordening 2019/6, zonder vergunning voor het in de handel brengen. Gezien de noodsituatie evalueert het FAGG versnelt de beschikbare gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.