Nieuws FAGG

Vanaf 11 december 2025 geldt een nieuw koninklijk besluit dat de regels rond parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in België grondig wijzigt. Het besluit vereenvoudigt administratieve stappen en zorgt voor meer transparantie.

Vanaf eind januari 2026 test het FAGG een nieuwe, Europese fast-trackaanpak voor de evaluatie van een selectie van multinationale klinische proeven. Het FAGG, het Clinical Trial College (CT-College) en een aantal ethische comités in België, nemen hier actief aan deel. Met FAST-EU worden de doorlooptijden voor klinische proefaanvragen aanzienlijk verkort, wordt de samenwerking tussen lidstaten versterkt en kunnen bijgevolg innovatieve behandelingen sneller hun weg naar patiënten vinden.

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van donderdag 25 december 2025 tot en met donderdag 1 januari 2026. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.

Vanaf 1 januari 2026 zijn er een aantal belangrijke wijzigingen in de registratie van het antibioticagebruik bij dieren, die nodig zijn om te voldoen aan de Europese regelgeving.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314) voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie. De publieksraadpleging loopt van 15 oktober tot en met 14 november 2025.

Vanaf 1 januari 2026 voert het FAGG versnelde tijdlijnen in voor de beoordeling van initiële aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze maatregel zorgt ervoor dat klinisch onderzoek sneller kan starten, ten voordele van de patiënt, en versterkt de toppositie van België als centrum voor klinische proeven.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd vaccin MV-NiV ter preventie van de Nipah-virusziekte. De publieksraadpleging loopt van 13 oktober tot en met 12 november 2025.

Het gebruik van het elektronisch aanvraagformulier voor wijzigingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Product Lifecycle Management Portal wordt vanaf nu aanbevolen. Een eCTD-validatierapport (Electronic Common Technical Document) is vereist voor België als referentielidstaat.

Op 14 november 2025 organiseert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het evenement ‘Geneesmiddelen en gezondheidsproducten voor de patiënt en met de patiënt’. Deze dag staat volledig in het teken van de patiënt.

In het kader van de nieuwe Europese SoHO-verordening die in 2027 van kracht wordt, organiseert het European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare met steun van de Europese Commissie een gratis online training over kwaliteitsmanagement voor bloed-, weefsel- en celentiteiten.