Nieuws FAGG

Vanaf 28 mei 2026 is het gebruik van de eerste modules van EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, verplicht.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft een richtsnoer opgesteld om de toepassing van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verduidelijken. Dit document licht het regelgevend kader toe voor premies en voordelen die aan gezondheidszorgbeoefenaars worden toegekend.

Het FAGG heeft de richtsnoeren voor paracetamol voor aanvragers en houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen bijgewerkt. Belanghebbenden worden uitgenodigd om hun opmerkingen over deze wijzigingen te bezorgen.

Het FAGG wil de belangrijkste adviezen herhalen om doseringsfouten te vermijden bij het toedienen van paracetamol aan kinderen, vooral bij orale oplossingen.

Veel vloeibare geneesmiddelen, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen zitten in flesjes van verschillende groottes. Sommige flesjes kunt u gemakkelijk met elkaar verwarren, wat gevaarlijk kan zijn. Controleer altijd het product dat u wilt gebruiken.

Van 19 tot 25 april 2026 is het de Europese vaccinatieweek. Daarom analyseerde het FAGG de meldingen van bijwerkingen na vaccinatie bij volwassenen. Conclusie: het aantal meldingen van bijwerkingen blijft laag. De gemelde bijwerkingen zijn in lijn met het gekende veiligheidsprofiel van vaccins en bevestigen dat de voordelen opwegen tegen de risico’s.

Er werdeen ernstige bijwerking gemeld aan het FAGG na toediening van het vaccin Ixchiq in België.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voert een herstelplan uit om het toezicht op fertiliteitszorg in België duurzaam te versterken. Dit plan volgt op een ernstige crisis die in 2025 aan het licht kwam en heeft als belangrijkste doel gezinnen en donorkinderen beter te beschermen, en tegelijk het vertrouwen van het publiek in een bijzonder gevoelige sector te herstellen.

Het geneesmiddel Fibclot 1,5 g is tijdelijk onbeschikbaarheid van 9 oktober 2025 tot 31 januari 2027. De taskforce Onbeschikbaarheden van het FAGG doet aanbevelingen aan artsen-specialisten en ziekenhuisapothekers.

Tijdens de vergadering van maart 2026 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen om de productinformatie van het vaccin Ixchiq bij te werken. Deze wijziging moet duidelijk maken dat ernstige bijwerkingen, zoals aseptische meningitis, ook zijn waargenomen bij gezonde jongvolwassenen.