Nieuws FAGG

De nationale campagne Psychofarmaca 10-daagse loopt momenteel tot 10 oktober en focust op het gepast gebruik van slaapmiddelen en antidepressiva in de eerstelijnszorg. De campagne is bedoeld voor zowel gezondheidszorgbeoefenaars als patiënten.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) bevestigt, net als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat paracetamol tijdens de zwangerschap kan worden gebruikt om pijn of koorts te verlichten..

Vanaf midden oktober start in België de vaccinatiecampagne tegen de seizoensgebonden griep. In totaal zullen er meer dan 2 600 000 griepvaccins beschikbaar zijn voor griepseizoen 2025 - 2026. Het totaal aantal beschikbare vaccins is gebaseerd op de hoeveelheid afgeleverde vaccins van de vorige jaren en zou dus voldoende moeten zijn.

Lees de bijsluiter, volg de instructies en gebruik vrij verkrijgbare geneesmiddelen op een verantwoorde manier. Dat is de gezamenlijke boodschap van de Europese geneesmiddelenautoriteiten die deelnemen aan deze campagne. Het doel is om Europese burgers bewust te maken van het belang van een correct gebruik van geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.

Begin 2026 zal er een nieuwe formulering van Rybelsus (orale semaglutide) op de markt worden gebracht in België. Deze formulering biedt een betere biologische beschikbaarheid dan de oorspronkelijke formulering. Daardoor is er met de nieuwe formulering een lagere sterkte nodig om dezelfde bio-equivalentie met de oude formulering te garanderen. De oude en de nieuwe formulering zullen tijdelijk naast elkaar op de markt beschikbaar zijn, wat kan zorgen voor verwarring en een mogelijk risico op overdosering.

Het FAGG waarschuwt voor frauduleuze online advertenties die circuleren via sociale media waarbij GLP-1-analogen illegaal worden aangeboden. In deze misleidende campagnes wordt het officiële logo van het FAGG, samen met dat van andere overheidsinstellingen, zonder toestemming gebruikt.

Bij een grootschalige controleactie in het centrum van Brussel zijn ernstige inbreuken vastgesteld in seksshops. Inspecteurs van het FAGG ontdekten, in samenwerking met de politie, het Brussels parket, het FAVV, het RSZ en de FOD Financiën, verboden illegale geneesmiddelen.

Het FAGG heeft een sleutelrol bij de bewaking van epidemiologische situaties die de kwaliteit of veiligheid van SoHO's in België kunnen beïnvloeden. De cel Biovigilantie en Hemovigilantie zorgt voor een continue opvolging en gerichte communicatie, in het bijzonder voor vectoroverdraagbare infectieziektes, die verplicht moeten worden gemeld.

Tijdens de vergadering van juli 2025 sloot het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de herziening af van Ixchiq, een vaccin tegen chikungunya, en de beoordeling van het risico op encefalitis bij varicellavaccins. Het PRAC begon ook met de evaluatie van nieuwe gegevens over het potentiële risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen van mannen die met valproaat zijn behandeld, en formuleerde herziene aanbevelingen voor het geneesmiddel clozapine.

Het gebruik van het elektronisch aanvraagformulier voor wijzigingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Product Lifecycle Management Portal wordt vanaf nu aanbevolen. Een eCTD-validatierapport (Electronic Common Technical Document) is vereist voor België als referentielidstaat.