Nieuws FAGG

Er zijn 57 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-30 van 57 resultat(en)

Adviezen van het CHMP - juni 2015

Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt:

Geneesmiddelen op basis van valproïnezuur/valproaat: terbeschikkingstelling van educatief materiaal

Om de risico’s verbonden aan het gebruik van geneesmiddelen op basis van valproïnezuur/valproaat bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te beperken en in overleg met de verenigingen van slachtoffers van het “Valproaat Syndroom”, eisten de Europese autoriteiten de verspreiding van educatief materiaal ter attentie van gezondheidzorgbeoefenaars en patiënten. De betrokken farmaceutische firma’s ontwikkelden het materiaal op basis van de aanbevelingen van de Europese autoriteiten. Dit materiaal werd goedgekeurd door het fagg en is beschikbaar op de website.

Onbeschikbaarheid van OncoTICE (op basis van BCG): laatste ontwikkelingen

De firma MSD Belgium liet het fagg weten dat de beschikbare hoeveelheden OncoTICE (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van blaaskanker) voldoende zijn om ziekenhuizen te blijven bevoorraden. Het geneesmiddel blijft echter onbeschikbaar bij de groothandelaars. Waakzaamheid blijft dus geboden. De aanbevelingen van het fagg in het bericht van 18/02/2015 moeten dan ook verder worden opgevolgd.

Het fagg zoekt een vertegenwoordiger van een patiëntenorganisatie als commissielid voor de Commissie voor geneesmiddelen voor humaan gebruik

De Commissie voor geneesmiddelen voor Humaan Gebruik (CGH) staat onder andere in voor het verlenen v

Internationale controle op namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen

Voor de 8ste keer op rij nam de Belgische douane samen met het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) en de Federale politie deel aan een internationale controleactie op namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen.

PRAC juni 2015: start van nieuwe referral

Tijdens de bijeenkomst van juni 2015, werd er door het PRAC een nieuwe referral opgestart voor SGLT2-inhibitoren gebruikt bij de behandeling van diabetes

Ter attentie van de houders van VHB’s: nieuwe definitie voor de goekeuringsdatum vermeld in de SKP en bijsluiter.

In het kader van een administratieve afsluiting van een variatie of vijfjaarlijkse hernieuwing die aanleiding geeft tot een update van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB), zal vanaf 15/6/15 een nieuwe methodologie gebruikt worden voor het bepalen van de goedkeuringsdatum vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en van de bijsluiter van geneesmiddelen voor humaan gebruik.

Aanbevelingen CMDh vergadering mei :

De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Codeïne-bevattende geneesmiddelen: nieuwe aanbevelingen

Er werden nieuwe aanbevelingen overeengekomen voor codeïnebevattende geneesmiddelen ter behandeling van hoest. Omwille van het risico op ernstige bijwerkingen mag codeïne niet langer gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar ter behandeling van hoest en verkoudheid en is het gebruik ervan niet aanbevolen kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar die ademhalingsproblemen hebben. Codeïne is eveneens contrageïndiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.

Adviezen van het CHMP - mei 2015

Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt:

21-30 van 57 resultat(en)