Nieuws FAGG

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd vaccin MV-NiV ter preventie van de Nipah-virusziekte. De publieksraadpleging loopt van 13 oktober tot en met 12 november 2025.

Het gebruik van het elektronisch aanvraagformulier voor wijzigingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Product Lifecycle Management Portal wordt vanaf nu aanbevolen. Een eCTD-validatierapport (Electronic Common Technical Document) is vereist voor België als referentielidstaat.

Distributeurs van medische hulpmiddelen zijn wettelijk verplicht om zich te registreren bij het Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ( FAGG). De inspectiediensten van het FAGG voerden tussen 2022 en 2024 een thema-actie uit om dat te controleren. Bijna vierhonderd distributeurs zijn dankzij deze actie geregistreerd op het webportaal van het FAGG.

Op 14 november 2025 organiseert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het evenement ‘Geneesmiddelen en gezondheidsproducten voor de patiënt en met de patiënt’. Deze dag staat volledig in het teken van de patiënt.

In het kader van de nieuwe Europese SoHO-verordening die in 2027 van kracht wordt, organiseert het European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare met steun van de Europese Commissie een gratis online training over kwaliteitsmanagement voor bloed-, weefsel- en celentiteiten.

Zorginstellingen ontwikkelen vaak hun eigen software om de zorgverlening voor hun patiënten te ondersteunen. Deze software moet voldoen aan de wettelijke bepalingen en verplichtingen die hieronder worden beschreven.

Op 14 november 2025 organiseert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) het evenement ‘Geneesmiddelen en gezondheidsproducten met en voor de patiënt’. Deze dag staat volledig in het teken van de patiënt.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel CSL222 (Hemgenix®) voor de behandeling van hemofilie B. De publieksraadpleging loopt van 28 april tot en met 28 mei 2025.

Sinds februari 2020 loopt in het kader van het European Union Innovation Network een proefproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies dat door meerdere nationale bevoegde autoriteiten tegelijk wordt verstrekt. Na een positieve evaluatie van de resultaten van het proefproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies tijdens de vergadering van Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten in januari 2025, deze steunde de voortzetting van het concept.

Het FAGG heeft samen met de sector een template ontwikkeld voor een samenwerkingsovereenkomst tussen een bank voor menselijk lichaamsmateriaal en een intermediaire structuur. Met deze template wordt het eenvoudiger om heldere afspraken te maken en wettelijke naleving te waarborgen.