De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met de genetisch gewijzigde vaccins ChAdOx1-HPV en MVA-HPV tegen HPV-infecties (Humaan Papilloma Virus). De publieksraadpleging loopt van 4 maart 2020 tot en met 3 april 2020.
Nieuws FAGG
Er zijn 120 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
11-20 van 120 resultat(en)
Pilootproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies start 1 februari 2020
Het EU-Innovation Network(EU-IN) kondigt een pilootproject aan voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (simultaneous national scientific advice, SNSA) voor een betere vroegtijdige ondersteuning over de regelgeving voor innovatie. Het pilootproject begint met de ontwikkeling van een model voor de beste aanpak en start op 1 februari 2020.
Vanaf 1 november 2019 bedraagt de geldigheidsduur van een medisch voorschrift standaard drie maanden
De apotheker kan vanaf nu een geneesmiddel slechts afleveren tot maximum drie maanden na de voorschrijfdatum, tenzij wanneer de voorschrijver een datum van aflevering aangeeft. Voor terugbetaalde geneesmiddelen bedraagt ook de terugbetalingstermijn drie maanden vanaf de datum waarop de voorschrijver het medische voorschrift heeft opgesteld.
Richtlijn Vervalste geneesmiddelen: einde van de overgangsperiode en begin van controleacties
De overgangsperiode voor de implementatie van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (FMD, Falsified Medicines Directive) eindigt op 1 september 2019. Vanaf dan worden alerts centraal geëvalueerd en start het FAGG met controleacties waarbij overtredingen of non-conformiteiten zullen worden opgevolgd.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) kunnen nu ook het postbusadres van het FAGG vermelden in de productinformatie
Naast het gekende adres van het FAGG, kan voor het melden van bijwerkingen op papier nu ook gebruik worden gemaakt van een postbusadres.
Stand van zaken van het proefproject voor de nieuwe verordening over klinische proeven
In het kader het proefproject over klinische proeven in België werkt het FAGG de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden bij.
Brexit: geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, wat is de impact voor de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen?
Het FAGG heeft zich de voorbije maanden grondig voorbereid op de brexit en is klaar om de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen te helpen en te ondersteunen voor en na de brexit. De prioriteit blijft voorkomen dat producten niet beschikbaar zijn voor de patiënt.
Geef uw mening over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel bij pediatrische personen met gevorderde tumoren buiten het centrale zenuwstelsel die toegankelijk zijn voor directe injectie.
De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene Laherparepvec van de firma Amgen. De proef dient om de veiligheid en de werkzaamheid van talimogene laherparepvec te evalueren bij pediatrische personen met gevorderde tumoren buiten het centrale zenuwstelsel die toegankelijk zijn voor directe injectie. De publieksraadpleging loopt van 24 maart tot en met 24 april 2019.
Wijzigingen van de cel Parallelinvoer binnen de afdeling Vergunning voor het in handel brengen (variaties en hernieuwingen)
Het FAGG besliste om dossiers rond parallelinvoer niet langer in de aparte cel Parallelinvoer van de afdeling Vergunningen voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwing) te behandelen. Deze beslissing werd genomen om de analogie met referentiegeneesmiddelen te kunnen garanderen en de procedures nog beter op te kunnen volgen.
Stand van zaken van het proefproject voor de nieuwe verordening over klinische proeven
In het kader het proefproject over klinische proeven in België werkt het FAGG de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden bij, met de introductie van een nieuwe optie voor sponsors die wensen deel te nemen: de VHP plus.