Nieuws FAGG

Er zijn 32 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 32 resultat(en)

Webinar voor alle stakeholders over de overgang van klinische proeven naar de nieuwe regelgeving van de Europese Unie: presentatie en opname beschikbaar

Op 13 juni 2024 organiseerde het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een webinar over de overgang van klinische proeven van de oude wetgeving naar de nieuwe regelgeving van de Europese Unie (Clinical Trial Regulation, CTR).

Oproep aan Belgische laboratoria: toon uw interesse om een EU-referentielaboratorium te worden voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Belgische laboratoria worden uitgenodigd om hun interesse kenbaar te maken om een referentielaboratorium van de Europese Unie te worden voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Contacteer het FAGG ten laatste op 30 april 2024.

narcoreg.be, de online applicatie voor verdovingsbonnen vanaf 1 september 2023 verplicht

In België moet elke levering of ontvangst van verdovende middelen en psychotrope stoffen worden gemeld bij het FAGG. Vanaf vandaag moet daarvoor de nieuwe online applicatie van het FAGG worden gebruikt die de papieren verdovingsbonnen vervangt.

Vijf nieuwe drugsprecursoren toegevoegd aan lijst van geregistreerde stoffen

De nieuwe Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/196 van de Europese Commissie voegt vijf drugsprecursoren toe aan de lijst van geregistreerde stoffen. Het gaat om stoffen die kunnen worden gebruikt om fentanyl of amfetamines te produceren. De handel, het bezit en het gebruik van deze stoffen worden onderworpen aan toezicht door de overheid. De verordening treedt in werking op 20 februari 2023

Einde van de validatieprocedure van SARS-CoV-2-antigen zelftesten

De validatieprocedure van SARS-CoV-2 antigen zelftesten is sinds 23 januari 2023 stopgezet. Bijgevolg is ook de bijbehorende lijst van aanbevolen SARS-CoV-2 antigen zelftesten die een CE-markering bezitten, verwijderd.

FAGG herinnert aan noodzaak van afnemersverklaring voor kopers van chemische stoffen van categorie 1 of 2

Verkopers en verdelers van chemische stoffen van categorie 1 of 2 moeten aan de koper een afnemersverklaring vragen waarin de gebruiksdoeleinden worden vermeld. Dit is wettelijk verplicht door de Verordening (EG) nr.273/2004 en heeft als doel de handel in drugsprecursoren (stoffen die kunnen worden gebruikt om drugs te maken) te beschermen.

Nicotinebuideltjes worden niet langer beschouwd als geneesmiddelen

In een nieuw advies stelt de Gemengde Commissie dat nicotinebuideltjes niet langer als geneesmiddelen worden beschouwd. De gebruikelijke dosissen (rond de 10 mg) geven bij een normaal gebruik geen risico op vergiftiging. Er worden wel aanbevelingen gedaan voor fabrikanten. De aanbevelingen gaan over het nicotinegehalte en de maximale dosis per dag, het gebruik door kinderen en therapeutische claims.

Fabricage- en distributievergunningen en registraties voor farmaceutisch werkzame stoffen (API) vanaf nu digitaal

Vergunningen voor de fabricage en/of distributie van geneesmiddelen en de registraties van farmaceutisch werkzame stoffen worden niet langer automatisch in papieren formaat per post naar de vergunninghouder gestuurd. Het FAGG verzendt deze documenten vanaf nu in digitaal formaat per e-mail. Vergunninghouders kunnen wel papieren versies aanvragen.

Het FAGG roept instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal op om zich te regulariseren als stoelgangbank

Het FAGG roept instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal op een aanvraag in te dienen tot regularisatie als stoelgangbank. Het woord “stoelgang” wordt niet langer uitgesloten uit het toepassingsgebied van de wet van 30 oktober 2018 over menselijk lichaamsmateriaal. Instellingen die activiteiten uitvoeren op fecaal materiaal zoals beschreven in deze wet zijn onderhevig aan de uitvoeringsbesluiten en moeten zich regulariseren als stoelgangbank.

Killapods wordt beschouwd als geneesmiddel

Killapods wordt beschouwd als geneesmiddelDe Kamer voor producten voor menselijk gebruik van de Gemengde Commissie beschouwt de nicotinebuideltjes van Killapods op basis van de werking als geneesmiddel. Dit omwille van het risico voor de consument.

1-10 van 32 resultat(en)