Nieuws FAGG

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt nieuwe contra-indicaties, waarschuwingen en gebruiksvoorzorgen aan voor pioglitazon om het licht verhoogde risico van blaaskanker met het geneesmiddel, gecommercialiseerd in België onder de naam ACTOS, te verminderen. De risico-batenverhouding blijft positief voor sommige patiënten met type 2-diabetes.

Op basis van een recente meta-analyse heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geoordeeld dat de voordelen van Champix, geneesmiddel gebruikt als hulp bij het stoppen met roken, groter zijn dan het licht verhoogde risico van cardiovasculaire voorvallen.

Het EMA (European Medicines Agency) onderzoekt het cardiovasculaire risico van het geneesmiddel tegen ritmestoornissen, Multaq (dronedarone), van Sanofi Aventis. Dit als gevolg van de mededeling van de firma op 7 juli 2011, over het stopzetten van de PALLAS-studie, omwille van het optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij sommige patiënten behandeld met dit geneesmiddel.

Het FAGG heeft een on line webtoepassing geïmplementeerd zodat de contactpersonen "hemovigilantie" van bloedinstellingen en ziekenhuizen gemakkelijker ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij donors of ontvangers van bloed en bloedcomponenten kunnen melden. Het systeem laat een efficiënter gegevensbeheer en opvolging toe.

Onzorgvuldig antibioticumgebruik is een risico voor de volksgezondheid, omdat dit het ontstaan van resistente bacteriestammen bevordert. Infecties zijn dus moeilijker te behandelen. Maatregelen zijn al genomen in de menselijke geneeskunde zodat antibiotica verantwoord worden gebruikt. Om de consumptie van antibiotica voor diergeneeskundig gebruik te verminderen en hun oordeelkundig gebruik te bevorderen, zijn het consortium BelVet-SAC (Belgisch toezicht op de consumptie van antibiotica in de dieregneeskunde) en het kenniscentrum AMCRA (microbiële resistentie bij dieren en verbruik) opgericht om de gebruikcijfers van antibiotica in de diergeneeskunde en het voorkomen van antibioticumresistentie op te volgen en om de professionelen in de sector van

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu informeren de bevolking over een klinische proef met een gewijzigd geneesmiddel dat een GGO bevat, van de firma Transgène in de strijd tegen longkanker.

In juni 2009 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een geleidelijke terugtrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen op basis dextropropoxyfeen aanbevolen vanwege de negatieve risico / baten balans. In juni 2010 heeft de Europese Commissie besloten dat alle VHB ten laaste eind september 2011 moeten worden ingetrokken. In België werd besloten de aflevering van deze geneesmiddelen (DEPRONAL en ALGOPHENE) te schorsen tot de datum van definitieve intrekking van hun VHB en de aflevering van de magistrale bereidingen op basis van dextropropoxyfeen voor onbepaalde tijd te schorsen.

Dexrazoxane is momenteel geïndiceerd bij patiënten met kanker die behandeld worden met anthracyclines (namelijk epirubicine en doxorubicine) om cardiotoxische effecten van deze geneesmiddelen te vermijden. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt aan om, in geval van borstkanker, dexrazoxane enkel te gebruiken bij patiënten die beantwoorden aan bepaalde criteria. Het beveelt eveneens aan om het te contraïndiceren bij kinderen en adolescenten.

Het FAGG herinnert eraan dat de « bio » produkten afkomstig van neem, met op het etiket de vermelding “bevattend azadirachtine, Margosa extract of neem olie”, niet in Europa vergund zijn , noch als geneesmiddel noch als biocide. Hun werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit zijn dus niet gewaarborgd.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de wetenschappelijke adviesgroep, bevoegd voor diabetesmaterie, de opdracht gegeven om de plaats van geneesmiddelen die pioglitazone bevatten in de behandeling van deze aandoening te bespreken en om het risico van het optreden van blaaskanker, gelinkt aan het gebruik, te evalueren. Er werd eveneens gevraagd om de maatregelen te definiëren die moeten genomen worden om dit risico te beperken. Het CHMP zal de conclusies van deze groep bespreken tijdens de volgende vergadering in juli 2011.