Nieuws FAGG

De Stichting Neen aan namaak en piraterij wordt op 16 juni aan de pers voorgesteld. Via deze stichting, willen de Algemene Administratie der Douane en Accijnzen en de International Chamber of Commerce (ICC-België) het publiek bewustmaken van de risico's en de nadelen van namaak. Voor 2011, het eerste werkingsjaar van de stichting, wordt met name gewerkt rond het thema namaakgeneesmiddelen. In deze context, wil het FAGG de acties van deze stichting steunen en hen zijn expertise en samenwerking verlenen.

De productie van CANINSULIN voor diergeneeskundig gebruik is opgeschort vanwege een probleem van bacteriële besmetting geconstateerd tijdens het productieproces (cf. bericht van 08/04/2011). De voorraad van de loten die zijn geproduceerd vóór de bacteriële besmetting is nu bij de vergunninghouder uitverkocht. Aangezien er geen alternatief geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de Belgische markt beschikbaar is met als indicatie “behandeling van insulineafhankelijke diabetes mellitus bij de hond en de kat”, is de "cascade-systeem" van toepassing.

De Franse autoriteiten hebben besloten het gebruik van pioglitazone-bevattende antidiabetische geneesmiddelen te schorsen en dit ten gevolge van de resultaten van een in Frankrijk uitgevoerde studie die aantoont dat er een licht verhoogd risico is op blaaskanker bij het gebruik ervan. Het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) herbekijkt momenteel de baten/risico balans van deze geneesmiddelen op basis van alle beschikbare gegevens. Het CHMP zal dit onderwerp bespreken tijdens haar volgende vergadering (20-23/06/2011). De Belgische autoriteiten zullen maatregelen treffen indien dit nodig mocht blijken.

14 juni, ieder jaar opnieuw, is het Wereld Bloeddonordag. Deze dag werd officieel in 2004 in het leven geroepen om extra aandacht te vragen voor het donorschap van bloed, plasma en bloedplaatjes, en om alle bloeddonoren, trouwe en nieuwe, die telkens opnieuw belangeloos bloed geven te bedanken.

De geneesmiddelen Geomycine 80mg/2ml, oplossing voor injectie, Permax 0.02mg, 0.25mg en 1mg, tabletten en Indocid I.V. poeder voor oplossing voor injectie zijn momenteel onbeschikbaar in België. Om tegemoet te komen aan de noden van de patiënten en na voorstel van de Commissie voor Advies, werden afwijkingen toegestaan om de distributie in België toe te laten van loten geneesmiddelen, die oorspronkelijk voor de buitenlandse markt bedoeld waren.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

In april 2010 publiceerde het FAGG een mededeling betreffende borstimplantaten geproduceerd door de firma Poly Implant Prothese (P.I.P.). Daarin werden distributeurs van deze implantaten, apothekers, artsen en personen die dergelijke implantaten in hun bezit hadden, gevraagd om de distributie, de aflevering, het gebruik en de uitvoer ervan stop te zetten aangezien de siliconengel uit deze prothesen niet goedgekeurd was. In november 2010 publiceerde het FAGG een nieuwe mededeling met de eerste resultaten van de tests uitgevoerd door het Franse Agentschap voor de sanitaire veiligheid van gezondheidsproducten (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé of AFSSAPS). Het AFSSAPS publiceerde

De Franse autoriteiten hebben in februari 2011 beslist om de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die buflomedil bevatten te schorsen, omwille van ernstige neurologische en cardiale bijwerkingen, vooral bij overdosering. Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt, na evaluatie van alle beschikbare gegevens, aan om de VHB van de orale vormen van buflomedil-bevattende geneesmiddelen te schorsen in de hele Europese Unie (EU). In België is LOFTYL 150mg betrokken. Artsen mogen dit geneesmiddel niet meer voorschrijven en patiënten die momenteel behandeld worden, moeten contact opnemen met hun arts.

De firma Pfizer heeft vrijwillig de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van ONSENAL, een weesgeneesmiddel goedgekeurd voor de behandeling van familiale adenomateuze polypose (PAF), teruggetrokken. Zij heeft met name niet de vereiste gegevens kunnen bezorgen die gevraagd werden bij de toekenning van de VHB. Na de herevaluatie van de risico-batenbalans van dit geneesmiddel in deze indicatie, is het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van mening dat andere geneesmiddelen die celecoxib bevatten (onder andere CELEBREX, in België vergund voor de behandeling van arthrose), niet kunnen gebruikt worden bij PAF.

De firma Hipra heeft de beslissing genomen om het diergeneeskundig vaccin Hiprabovis pneumos niet meer in de handel brengen als gevolg van meldingen van shock na vaccinatie van kalveren in België, Frankrijk en Italië. Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (BCGV) vraagt de dierenartsen bijzonder waakzaam te zijn bij de toediening van een vaccin tegen pasteurellose bij rundvee en alle waargenomen nevenwerkingen te melden