Nieuws FAGG

Het FAGG wenst de huidige en toekomstige partners (vergunninghouders, sponsors van klinische proeven…) in het kader van de elektronische rapportering van bijwerkingen van geneesmiddelen voor humaan gebruik op de hoogte te brengen van de nieuwe procedure voor elektronisch rapporteren. Deze zal van toepassing zijn vanaf 22 april 2011.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft nieuwe gegevens geëvalueerd verkregen uit Zweden en Frankrijk, met betrekking tot de vermoedelijke relatie tussen de toediening van het vaccin Pandemrix (tegen de H1N1 griep) en narcolepsie, geobserveerd bij kinderen en adolescenten. Grondigere studies zijn noodzakelijk maar het EMA beveelt in de tussentijd aan om de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en de bijsluiter van Pandemrix aan te passen om de aandacht van de voorschrijvers te vestigen op de resultaten van de epidemiologische studies en op de noodzaak om een individuele risico-batenanalyse uit te voeren bij het gebruik van dit vaccin

Als gevolg van de schorsing van de VHB van Octagam, omwille van een verhoging van het aantal meldingen van thrombo-embolische voorvallen als gevolg van de toediening van dit geneesmiddel, heeft de firma een aantal correctieve en preventieve maatregelen geïmplementeerd om het productieproces te verbeteren en om de stoffen die aan de basis liggen van deze voorvallen te elimineren. Na evaluatie, is het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van oordeel dat Octagam, geproduceerd volgens het nieuwe productieproces, beantwoordt aan de vereiste kwaliteitsnormen. Het EMA beveelt daarom aan om de schorsing van de VHB op te heffen.

Als gevolg van tolerantie problemen waargenomen met PropoClear, een propofolhoudend anestheticum voor honden en katten, heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik besloten om het in de handel brengen te stoppen.

Vanwege een probleem van bacteriële besmetting geconstateerd tijdens het productieproces van CANINSULIN, heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik besloten om de productie tijdelijk op te schorten. Dit betekent niet noodzakelijk dat er geen Caninsulin meer beschikbaar zou zijn. Intervet SPAH heeft voorlopig nog voorraad ter beschikking van loten die geproduceerd werden voor de bacteriële besmetting (Lot A308A01 – exp: 09/2011 en lot A215 – exp: 01/2012). Deze loten voldoen aan alle kwaliteits- veiligheids- en werkzaamheidseisen. Aangezien er geen alternatief geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de Belgische markt

Sensors Nellcor SpO2 Durasensor worden gebruikt om de zuurstofverzadiging van het bloed te meten wat toelaat de longfunctie te beoordelen. Er werden nagemaakte sensors aangetroffen voornamelijk in Nederland en Duitsland maar ook in België. De gezondheidsbeoefenaars die de sensors Nellcor SpO2 Durasensor aankopen of gebruiken, worden verzocht waakzaam te zijn en ze nauwgezet controleren om de nagemaakte sensors te identificeren en ze in quarantaine te plaatsen.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft nieuwe gegevens geanalyseerd betreffende gevallen van narcolepsie die gerapporteerd zijn in Finland volgend op de toediening van het vaccin Pandemrix. Een oorzakelijk verband werd momenteel nog niet vastgesteld. Er zijn onderzoeken lopende om de aard van een mogelijk verband tussen de toediening van de pandemische vaccins en de gevallen van narcolepsie die enkel in Finland en Zweden gerapporteerd zijn, te begrijpen. De resultaten van een epidemiologische studie, die uitgevoerd wordt in 9 lidstaten van de Europese Unie, worden tegen eind juni 2011 verwacht.

De oplossingen voor peritoneale dialyse Dianeal, Extraneal en Nutrineal , geproduceerd door Baxter in de vestiging van Castlebar in Ierland zouden mogelijk endotoxines kunnen bevatten. Het risico voor de patiënten is laag. De gezondheidsberoepsbeoefenaars hebben aanbevelingen ontvangen voor het monitoren van patiënten aan wie deze oplossingen moeten worden toegediend. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) herevalueert de productie van deze oplossingen in de betrokken fabricagesite om de oorzaak van het probleem te identificeren. Om in de tussentijd een tekort aan deze vitale producten te voorkomen, kunnen dezelfde oplossingen geproduceerd op andere sites