Nieuws FAGG

In de strijd tegen antimicrobiële resistentie (AMR) is het belangrijk om te zorgen voor een grotere diversiteit aan therapeutische behandelingen zodat artsen de meest geschikte keuze kunnen maken. Onlangs werd een nieuwe dosering voor kinderen in België op de markt gebracht voor een antibioticum op basis van feneticilline en twee antivirale middelen, waarvan het ene samengesteld is uit bictegravir, emtricitabine en tenofovir en het andere uit dolutegravir, abacavir en lamivudine.

De voorraad hooggedoseerd methotrexaat, dat wordt gebruikt in de oncologie, was tijdelijk wereldwijd beperkt. De situatie is intussen genormaliseerd waardoor de aanbevelingen van de taskforce worden opgeheven

In het kader van de invoering van een autocontrolesysteem voor apotheken wordt het voor apothekers van voor het publiek opengestelde apotheker verplicht om een onlineformulier in te vullen over de activiteiten en de structuur van hun apotheek. De ingevoerde gegevens zullen worden geïntegreerd in de risicoanalyse die het FAGG uitvoert om controles te plannen.

Hugues Malonne is door de federale regering benoemd tot nieuwe administrateur-generaal van het FAGG

Tijdens de vergadering van september 2023 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau nieuwe maatregelen aanbevolen om blootstelling in utero aan geneesmiddelen op basis van topiramaat te vermijden, aangezien het geneesmiddel het risico op neurologische ontwikkelingsproblemen na blootstelling eraan tijdens de zwangerschap kan verhogen.

Op 14 juli 2023 hebben de douane en het FAGG 1,5 ton illegale geneesmiddelen in beslag genomen in Brucargo. Dit is een van de grootste inbeslagnames in de Europese Unie van de afgelopen jaren.

Vanaf maart 2024 mogen pethidine en piritramide alleen nog in ziekenhuizen worden afgeleverd. Deze stoffen zullen dus niet meer verkrijgbaar zijn in apotheken opengesteld voor het publiek, maar alleen in ziekenhuisapotheken.

In België moet elke levering of ontvangst van verdovende middelen en psychotrope stoffen worden gemeld bij het FAGG. Vanaf vandaag moet daarvoor de nieuwe online applicatie van het FAGG worden gebruikt die de papieren verdovingsbonnen vervangt.

Xavier De Cuyper, administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, gaat op 1 september 2023 met pensioen. Hij stond aan het hoofd van het Belgische geneesmiddelenagentschap sinds 1 mei 2007 en heeft in 2022 de leeftijdsgrens bereikt voor het bekleden van een mandaatfunctie binnen de federale overheid. Het mandaat van Xavier De Cuyper liep af op 1 maart 2022 maar om de continuïteit van de werking en de stabiliteit van het FAGG te verzekeren werd dit verlengd.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau evalueert momenteel retrospectieve observationele studie naar de risico's bij kinderen van vaders die in de drie maanden voorafgaand aan de conceptie zijn blootgesteld aan valproaat of een derivaat daarvan. De bestaande aanbevelingen en beperkingen voor het gebruik van valproaat en derivaten tijdens de zwangerschap, en de maatregelen om blootstelling tijdens de zwangerschap te vermijden, blijven van toepassing en zijn ongewijzigd.