Nieuws FAGG

Vandaag besliste de Raad van Europa en het Europese Parlement om een langere overgangsperiode te voorzien om aangemelde instanties (notified bodies) en fabrikanten meer tijd te geven om medische hulpmiddelen te certificeren en zo het risico van tekorten te beperken zodat patiënten in nood toegang blijven houden tot medische hulpmiddelen.

Specialiteiten met een hoge concentratie aan vitamine D of vitamine D derivaten kunnen gemakkelijk een intoxicatie veroorzaken wanneer er fouten in de dosering worden gemaakt. Het is absoluut noodzakelijk om de doseringsaanbevelingen op te volgen.

Het mandaat van Xavier De Cuyper, administrateur-generaal van het FAGG is afgelopen. Xavier De Cuyper is al sinds 2007 de hoogste verantwoordelijke van het agentschap en heeft de leeftijdsgrens bereikt voor het bekleden van een mandaatfunctie binnen de federale overheid. Een nieuwe selectieprocedure om zijn opvolger aan te duiden, werd gepubliceerd door het selectiebureau van de federale overheid (Selor).

Het FAGG en het RIZIV willen leveranciers van voorschrijfsoftware herinneren aan enkele homologatievoorwaarden voor het rangschikken en selecteren van geneesmiddelen en niet-geneesmiddelen.

Tijdens de vergadering van februari 2023 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau gestart met een onderzoek naar geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten.

Door productieproblemen van Sabril 500 mg, een geneesmiddel gebruikt bij epilepsie, is er sinds 21 februari 2023 een kritiek tekort in België. Een taskforce doet aanbevelingen.

De federale regering heeft een koninklijk besluit genomen waardoor de uitvoer van geneesmiddelen tijdelijk kan worden beperkt. Het besluit laat toe een de export in geval van onbeschikbaarheid te onderwerpen aan een voorafgaandelijke toelating, als het over essentiële geneesmiddelen gaat en aan bepaalde voorwaarden is voldaan.

De nieuwe Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/196 van de Europese Commissie voegt vijf drugsprecursoren toe aan de lijst van geregistreerde stoffen. Het gaat om stoffen die kunnen worden gebruikt om fentanyl of amfetamines te produceren. De handel, het bezit en het gebruik van deze stoffen worden onderworpen aan toezicht door de overheid. De verordening treedt in werking op 20 februari 2023

Door productieproblemen van budesonide vernevelsuspensies is er sinds december 2022 een kritiek tekort in België. Een taskforce doet aanbevelingen.

Afstemming van doseringsaanbevelingen voor Januskinase (JAK)-remmers bij patiënten met bepaalde risicofactoren en nieuwe veiligheidsinformatie voor gezondheidszorgbeoefenaars voor Zolgensma