Nieuws FAGG

Sinds 2024 is er een beperkte beschikbaarheid van Zypadhera (poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte). De beschikbaarheid is intussen verbeterd. Daarom konden de distributiebeperkingen gecontroleerd worden versoepeld sinds 1 januari 2026. De taskforce Onbeschikbaarheden van het FAGG doet aanbevelingen voor verdere versoepeling.

De afgelopen jaren heeft België de inspanningen in de strijd tegen antimicrobiële resistentie voortgezet. De resultaten voor 2025 bevestigen de positieve trend, met een verdere daling van de verkoop en het gebruik van antibiotica voor dieren, net als belangrijke vooruitgang in verschillende sectoren. Toch blijven er aandachtspunten, vooral voor het gebruik van bepaalde kritieke klassen en de kwaliteit van de gegevens in sommige sectoren.

Het FAGG lanceert VAMREG, een online applicatie waarmee transacties van antibiotica voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden geregistreerd. Er zijn webinars gepland om de dierenartsen met een geneesmiddelendepot en titularis-apothekers te begeleiden bij het gebruik van deze nieuwe tool.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel ATSN-201 voor de behandeling van retinoschisis. De publieksraadpleging loopt van 8 juni tot en met 8 juli 2026.

Sommige geneesmiddelen kunnen (ernstige) huidreacties veroorzaken bij blootstelling aan uv-licht van de zon of van een kunstmatige lichtbron. Het nemen van bepaalde geneesmiddelen kan verschillende vormen van overgevoeligheid voor licht veroorzaken. Het FAGG licht het onderwerp opnieuw toe.

Vanaf 28 mei 2026 is het gebruik van de eerste modules van EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, verplicht.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft een richtsnoer opgesteld om de toepassing van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verduidelijken. Dit document licht het regelgevend kader toe voor premies en voordelen die aan gezondheidszorgbeoefenaars worden toegekend.

Fabrikanten en andere belanghebbenden worden uitgenodigd om deel te nemen aan de opleiding over de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen, georganiseerd door het SMEMDN-consortium, die zal plaatsvinden op 4 juni 2026.

Het FAGG heeft de richtsnoeren voor paracetamol voor aanvragers en houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen bijgewerkt. Belanghebbenden worden uitgenodigd om hun opmerkingen over deze wijzigingen te bezorgen.

Jamila Hamdani, al meer dan 20 jaar een erkende expert farmacovigilantie bij het FAGG, vervoegt vanaf 1 juni 2026 het managementteam van het agentschap.