Nieuws FAGG

In maart 2011 vroeg de firma Hospira aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om de schrapping van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Pentothal 1 g poeder voor IV-oplossing uit te voeren. Om tegemoet te komen aan de onbeschikbaarheid van thiopental voor injectie in België, werd op 10 mei 2011 een afwijking toegestaan om de invoer en distributie in de Belgische handel van loten Thiobarbital B.Braun (die weldegelijk thiopental bevat), een gelijkwaardig geneesmiddel, toe te laten.

Als gevolg van productieproblemen van Caelyx (doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering), die geen betrekking hebben op de kwaliteit van het product, kunnen bevoorradingsproblemen van dit geneesmiddel ontstaan in de komende weken en zelfs maanden. Het European Medicines Agency (EMA) raadt aan om Caelyx te reserveren voor patiënten die reeds behandeld worden met dit geneesmiddel en om een alternatieve behandeling te overwegen voor nieuwe patiënten.

De firma Hospira, vergunninghouder van Pentothal, flacon met 1 g thiopentalpoeder (voor IV-oplossing), heeft beslist om definitief te stoppen met de verkoop van Pentothal. In afwachting van een duurzame oplossing voor deze onbeschikbaarheid en om tegemoet te komen aan de noden van de patiënten, mogen apothekers een injecteerbaar geneesmiddel op basis van thiopental dat in het buitenland vergund is en verkocht wordt, invoeren mits ze een aantal voorwaarden in acht nemen.

Het FAGG heeft in 2009 en 2010 berichten gepubliceerd over de voorraadproblemen voor Cerezyme en Fabrazyme en over de te nemen maatregelen inzake de behandeling van de betrokken patiënten. Nieuwe aanbevelingen ten aanzien van Fabrazyme werden gemaakt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ter attentie van artsen die gespecialiseerd zijn in het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry (een aandoening te wijten aan een enzymtekort). Deze artsen zijn regelmatig op de hoogte gebracht van de ontwikkelingen en aanbevelingen in dit verband.

Ten gevolge van het faillissement van de firma Denolin hebben sommige apothekers mogelijk problemen ondervonden met de bevoorrading van Mephenon ampullen voor injectie. Door de overname van de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel door de firma Sterop, zouden deze eventuele problemen moeten verholpen zijn vanaf eind juli.

Naar aanleiding van het tekort aan Technetium-99m (Tc-99m) op de Europese markt, organiseerde het EMA op 4-5 februari 2010 de workshop "Current use and future needs of radiopharmaceuticals labelled with radionuclides produced in reactors and possible alternatives". De workshop handelde voornamelijk over het huidige gebruik en de toekomstige rol van radionucliden die worden geproduceerd in reactoren (in het bijzonder Tc-99m) en die worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden in de nucleaire geneeskunde.

De Tc-99m is een radioisotoop gebruikt in de nucleaire geneeskunde voor de diagnose van vele ziektes. De meerderheid van de reactoren die voornamelijk Mo-99, het moederisotoop van Tc-99m, produceren zijn voor onderhoud of als gevolg van technische problemen stilgelegd. De twee reactoren die nog steeds actief zijn worden ten volle benut. Desondanks is de hoeveelheid beschikbaar Tc-99m momenteel niet voldoende om aan alle behoeften te voldoen. Prioriteiten werden dus gedefinieerd.

De bevoorradingsproblemen die werden besproken in het bericht van 06/07/2009 over Cerezyme en Fabrazyme, alsook in de berichten van 18/08/2009 en 06/11/2009 over Cerezyme, zijn nog niet helemaal opgelost. De firma Genzyme werkt de gegevens betreffende deze bevoorradingsproblemen bij en aanbevelingen worden geformuleerd.

De firma GlaxoSmithKline heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) op de hoogte gebracht van een stockbreuk van het vaccin Infanrix Hexa. Na evaluatie door de Commissie voor Advies heeft het FAGG een toelating gegeven tot het tijdelijk invoeren van het vaccin vanuit een andere Europese lidstaat. Het Infanrix Hexa vaccin zal op die manier opnieuw beschikbaar zijn in de “centres ONE” en bij Kind & Gezin in de komende dagen.

Vanwege voorraadproblemen met Cerezyme, werden aanbevelingen met betrekking tot het voorschrijven van dit geneesmiddel bij de patiënten met de ziekte van Gaucher geformuleerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en gepubliceerd in het bericht van het FAGG dd 18/08/2009. De situatie normaliseert zich op de productieplaats van Cerezyme. De aanbevelingen zijn dus bijgewerkt.