Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2015 zijn.
Nieuws FAGG
Er zijn 16 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 16 resultat(en)
Retributie voor PSUR's : verandering vanaf 1 januari 2015
Voor de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen (PSUR’s) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die vanaf 1 januari 2015 worden ingediend, zal er geen retributie meer moeten betaald ...
Elektronische indiening van antwoorden op vragen voor de dossiers met betrekking tot de VHB via CESP
Vanaf 12.12.2014 aanvaardt het fagg via Cesp (Common European Submission Plateform) nu ook antwoorden op vragen net als andere documenten tijdens de procedure voor de VHB dossiers die door Cesp aanvaard worden.
Inbreuken op het vlak van “Goede klinische Praktijken” bij GVK Biosciences, India
Bij een inspectie van GVK Biosciences Private Limited, India, door het Franse geneesmiddelenagentschap werden er ernstige tekortkomingen vastgesteld op het vlak van de richtlijnen voor goede klinische praktijken
Klachten……Wat doet het fagg ermee?
Als publieke dienst verbindt het fagg zich ertoe om een klantgerichte politiek te voeren en een klantgerichte cultuur te ontwikkelen. Onze basismissie bestaat eruit een dienst of product aan te bieden die beantwoordt aan de verwachtingen van onze klanten, met respect voor de reglementering. Toch kan het gebeuren dat de geleverde dienst niet voldoet aan uw verwachtingen en dat u een klacht wenst in te dienen.
15/12/14: uiterste datum voor de indiening van dossiers tot het bekomen van een vergunning voor het in handel brengen
Aangezien het FAGG tussen Kerst en Nieuwjaar gesloten is, raden wij u aan om 15 december 2014 als uiterste datum te zien voor het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, variaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en aanvragen tot parallel invoer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik. Voor aanvragen die na deze datum worden ingediend, zal de validatie pas gestart worden vanaf 5 januari 2015.
Informatie ter attentie van KMO’s
Op vraag van de KMO’s, werd er een specifieke webpagina gecreëerd met als doel hen beter bekend te maken met de structuur van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) en om hen te helpen bij het zoeken van informatie.
Nieuwe regels inzake geneesmiddelenvoorschriften - precisering
Naar aanleiding van een aantal persberichten die op vrijdag 26 september 2014 verschenen rond de nieuwe regels inzake geneesmiddelenvoorschriften, wensen het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering enkele zaken te verduidelijken.
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en gemedicineerde voeders : publicatie voorstellen nieuwe wetgeving door de Europese commissie
Op 10/09/2014 heeft de Europese Commissie haar voorstellen tot herziening van de EU regels aangaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en gemedicineerde voeders goedgekeurd en gepubliceerd. Lees meer
Afdeling « Marketing Authorisation » (humaan): nieuw e-mailadres
Een nieuw e-mail adres is toegewezen aan de afdeling "Marketing Authorisation" van het DG PRE vergunning die de nieuwe aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik beheert.