De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) stelt aanbevelingen voor met betrekking tot het plaatsen van een QR-code(Quick Response Code) op de buitenverpakking en/of patiënten bijsluiter van geneesmiddelen.
Nieuws FAGG
Er zijn 16 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
11-16 van 16 resultat(en)
Nieuwe Verordening inzake klinische proeven
Op 27.05.2014 werd de nieuwe Verordening inzake klinische proeven gepubliceerd in het Europees publicatieblad. In de loop van de komende twee jaar zal deze nieuwe Verordening de bestaande regelgeving rond klinische proeven met geneesmiddelen vervangen. In België gaat het dan over de Wet inzake experimenten op de menselijke persoon.
Bijdrage voor de veterinaire antibiotica
Als gevolg van de publicatie van het Koninklijk Besluit van 25/04/2014 tot uitvoering van art. 225, §2 van de wet van 12 augustus 2010 gewijzigd door de wet van 07/02/2014 houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen, zijn vergunninghouders van veterinaire antibiotica die producten commercialiseren in België vanaf 01/06/2014 verplicht een contributie te betalen.
Aanvraag tot derogatie met betrekking tot de verpakking van geneesmiddelen : aanpassing van het document « werkwijze »
Het fagg heeft enkele wijzigingen aangebracht in het document « Werkwijze voor geneesmiddelen voor humaan gebruik » bestemd voor de regulatory affairs verantwoordelijken van de farmaceutische bedrijven in het kader van een aanvraag van een afwijking aan de verpakking en of SKP en bijsluiter van geneesmiddelen voor humaan gebruik.
Financiering van activiteiten met betrekking tot medische hulpmiddelen
Een nieuwe procedure is uitgevoerd in het kader van de heffing op het omzetcijfer betreffende de distributie van medische hulpmiddelen in België.
Precursorenregelgeving: nieuwe geregistreerde stof en nieuwe categorieën
Geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine (of hun zouten) bevatten, worden ingedeeld onder een nieuwe categorie en worden onderworpen aan een exportvergunning. Alfa-fenylacetoacetonitril (APAAN) wordt een geregistreerde stof.