Tijdens de bijeenkomst in december 2016, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency): voor direct werkende antivirale middelen gebruikt in de behandeling tegen hepatitis C een arbitrageprocedure afgerond (referral) en aanbevelingen geformuleerd; voor bepaalde injecteerbare geneesmiddelen die worden gebruikt om allergieën te behandelen een nieuwe arbitrageprocedure gestart. Direct werkende antivirale middelen gebruikt voor de behandeling tegen hepatitis C PRAC heeft bevestigd dat de patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen gekend als direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C, risico lopen op reactivering van hepatitis B. Volgend op deze herziening
Nieuws FAGG
Er zijn 36 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 36 resultat(en)
Intentieverklaring van de Heads of Medicines Agencies met betrekking tot de vervanging van de het electronisch application form door de Common European Single Submission Portal (CESSP)
De Heads of Medicines Agencies (HMA) heeft een intentieverklaring gepubliceerd met betrekking tot de vervanging van de het electronisch application form door de Common European Single Submission Portal (CESSP). Zoals beschreven in de eSubmission Roadmap, zal het huidige Common European Submission Platform (CESP) en de EMA eSubmission Gateway geïntegreerd worden in een Single Submission Portal. Dit single submission portal zal gebouwd worden op het huidige CESP systeem en is ondertussen gemeenzaam bekend als het Common European Single Submission Portal (CESSP). Het is eveneens de bedoeling om de inhoud van de huidige electronische application forms (eAF) te integreren in dit Single
Ter attentie van de vergunninghouders van orale cytostatica: nazicht van de informatie in de SKP en patiëntenbijsluiter over het veilig gebruik van cytostatica
Het fagg wenst de vergunninghouders van cytostatica te wijzen op het belang van adequate instructies over het veilig gebruik in de patiëntenbijsluiter. De patiëntenbijsluiters van cytostatische geneesmiddelen kunnen onderling verschillen voor wat betreft het veilig hanteren en breken van tabletten. In het kader van thuisbehandeling is het uitermate belangrijk dat zowel patiënten als zorgverstrekkers over voldoende adequate informatie beschikken aangaande het veilig gebruik van cytostatica. Dit kan gaan over voorzorgsmaatregelen gedurende de zwangerschap, of een tablet al dan niet mag worden gebroken, het vermijden van contact met de huid en het gebruik van handschoenen en/of een mondmasker bij het breken
Antibiotics Awareness Week (14 tot 20 november 2016)
Het oordeelkundig gebruik van antibiotica staat al een tiental jaar hoog op de internationale agenda. Ter gelegenheid van de Antibiotics Awareness Week (14 tot 20 november) wil fagg dit jaar het antibioticagebruik bij dieren aandacht geven.
19 december 2016: uiterste indieningsdatum van dossiers tijdens de eindejaarsperiode
Tijdens de eindejaarsperiode is fagg gesloten van maandag 26 december 2016 tot en met vrijdag 30 december 2016.
Continue kwaliteitsverbetering bij fagg: de resultaten van BEMA 2016
Van 20 tot 22 september 2016 was er voor de vierde keer een benchmarkingoefening bij FAGG, na de edities 2008 en 2012. Deze vergelijkende analyse heet Benchmarking of European Medicines Agencies of BEMA.
Publieksraadpleging over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van hepatocellulaire carcinomen en gemetastaseerde levertumoren
Van 7 november tot en met 7 december 2016 kunt u zich als burger uitspreken over een aanvraag voor een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, bedoeld om hepatocellulaire carcinomen (levercarcinomen) en gemetastaseerde levertumoren te behandelen. Talimogene laherparepvec heeft een dubbel werkingsmechanisme: het vernietigt rechtstreeks de cellen in de tumor waarin het wordt geïnjecteerd, en het activeert de lichaamseigen cellen van het immuunsysteem om alle tumorcellen in het hele lichaam aan te vallen (niet enkel op de injectieplaats). Het doel van de proef is om de veiligheid van Talimogene laherparepvec na injectie in
Europese campagne over het melden van bijwerkingen
Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) neemt deel aan de Europese bewustmakingscampagne over melden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. De campagne loopt van 7 tot 11 november 2016.
Workshop “Famhp & EMA initiatives to support innovative drug development: implementation of a National Innovation Office as part of the EU Innovation Network
De eenheid Wetenschappelijk-Technisch Advies & Kennismanagement nodigt alle geïnteresseerden graag uit voor de workshop “Famhp & EMA initiatives to support innovative drug development: implementation of a National Innovation Office as part of the EU Innovation Network” die georganiseerd wordt op donderdag 1/12/2016 door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Deze interactieve workshop zal doorgaan in de kantoren van het fagg in Brussel en is volledig kosteloos.
Pact Medische Technologieën: overheid en industrie werken samen aan meer veiligheid en kwaliteit
Maggie De Block, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en de Belgische federatie van de industrie van de medische technologieën (beMedTech) hebben een toekomstpact voor de medische technologieën gesloten.