Nieuws FAGG

Er zijn 15 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 15 resultat(en)

Inbreuken op het vlak van goede klinische praktijken bij Semler, India

Bij een inspectie van Semler Research Private Limited, India, door WHO en FDA werden er ernstige tekortkomingen vastgesteld op het vlak van de richtlijnen voor goede klinische praktijken.

PRAC juli 2016 : start van nieuwe referrals en aanbevelingen

Tijdens de vergadering van juli 2016 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) nieuwe referrals opgestart voor geneesmiddelen die retinoïden bevatten, voor paracetamol bevattende tabletten met gewijzigde afgifte en voor producten op basis van recombinante factor VIII. Bovendien heeft PRAC aanbevelingen geformuleerd voor Zydelig, een anti-kanker geneesmiddel. Start van de referral voor de retinoïden EMA is gestart met de herevaluatie van geneesmiddelen die retinoïden bevatten. Deze herevaluatie heeft als doel de huidige maatregelen om de risico’s verbonden aan het gebruik tijdens de zwangerschap en het mogelijk risico op neuropsychiatrische

Mobile Health in het Actieplan eGezondheid - Oproep proefprojecten

Een doelstelling van het nationaal plan eGezondheid is om tegen 2019 een kader te creëren om Mobile Health toepassingen te integreren in het Belgisch gezondheidszorgsysteem. Mobile Health maakt het mogelijk om via digitale (hard- en software) toepassingen voor de patiënt, zijn/haar omgeving en verschillende gezondheidzorgbeoefenaars op permanente wijze informatie over gezondheid en welzijn te verzamelen, te visualiseren, te delen met anderen en verstandig te gebruiken.

Pangea IX: internationale controle op namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen

Voor de 9de keer op rij nam de Belgische douane samen met het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) en de Federale Gerechtelijke Politie deel aan een internationale controleactie op namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen van Interpol.

De nieuwe editie van Vig-news is beschikbaar

Sinds 2010 biedt het fagg gezondheidszorgbeoefenaars een semestriële elektronische nieuwsbrief Vig-news, gerealiseerd door de Afdeling Vigilantie van het fagg. Vig-news geeft een selectie van recente mededelingen over geneesmiddelenbewaking komende van diverse bronnen zoals fagg, Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI vzw), het Europees geneesmiddelenbureau (EMA), andere nationale bevoegde geneesmiddelenautoriteiten, de Food and Drug Administration (FDA) en de literatuur (bv. Drug Safety). Het gaat om een initiatief in het kader van het project “Actieve geneesmiddelenbewaking”. Vig-news kan worden geraadpleegd via de website van het fagg door te klikken op “VIG-NEWS” in de “Links naar nuttige pagina's en documenten voor de gezondheidszorgbeoefenaars”

Ter attentie van de VHB-houders van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: implementatie richtlijn elementaire onzuiverheden

Als een gevolg van de ICH-richtlijn Q3D aangaande elementaire onzuiverheden heeft het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, het wetenschappelijk comité dat aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Europa, via de centrale procedure, beoordeelt) een implementatieplan opgesteld.

Magistrale en officinale bereidingen : het TMF 3e editie is online

De unieke versie van de derde editie van het Therapeutisch Magistraal Formularium, of TMF, staat vanaf nu online op de website www.tmf-ftm.be .

PRAC mei 2016: meta-analyse over het risico op vorming van inhibitoren bij ernstige hemofiliepatiënten die recombinant factor VIII-producten toegediend krijgen

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) sluit de meta-analyse af over het risico op vorming van inhibitoren bij ernstige hemofiliepatiënten die recombinant factor VIII-producten toegediend krijgen

Intrekking geneesmiddelen met fusafungine (Locabiotal)

Als een gevolg van de eerdere aanbeveling van het PRAC (Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA), en de daaropvolgende bekrachtiging door de CMDh (Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) worden alle vergunningen voor het in de handel brengen van neus- of mondsprays die fusafungine bevatten in de Europese Unie, ingetrokken .

PRAC april 2016 : uitbreiding scope referral direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C en start herziening antidiabeticum canaglifozine

Tijdens de bijeenkomst van april 2016, werd er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) beslist om de scope van de referral over direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C uit te breiden

1-10 van 15 resultat(en)