Nieuws FAGG

Op 17 februari heeft de eerste vergadering van de beide kamers (de ene voor producten voor humaan gebruik, de andere voor producten voor gebruik bij dieren) van de onlangs opgerichte Gemengde Commissie plaatsgevonden. Deze commissie heeft als taak het uitbrengen van adviezen betreffende het statuut van producten waarvoor er twijfel bestaat onder welke wetgeving ze vallen: is het een geneesmiddel, een voedingsmiddel, een cosmetisch product, een medisch hulpmiddel of een biocide? De uiteindelijke beslissing wordt genomen door de Minister of zijn afgevaardigde op basis van het advies van deze Commissie.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beschikbare informatie inzake de twee gevallen van myoclonus status epilepticus bij twee meisjes die in Spanje werden ingeënt met het vaccin tegen baarmoederhalskanker, Gardasil, opnieuw geëvalueerd. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA is van mening dat het onwaarschijnlijk is dat beide gevallen te maken hadden met de vaccinatie met Gardasil. Het CHMP adviseert bijgevolg de vaccinatie met Gardasil voort te zetten overeenkomstig de nationale vaccinatieprogramma’s van de Europese Lidstaten. Sinds het vaccin Gardasil is vergund, zijn in Europa ruim drie miljoen meisjes met dit vaccin ingeënt.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) adviseert om een contra-indicatie toe te voegen aan de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van aliskiren (momenteel alleen onder de benaming Rasilez in de handel in België). Rasilez en andere geneesmiddelen op basis van aliskiren mogen niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden een angio-oedeem hebben gehad na iname van aliskiren. Bovendien moeten de patiënten die tekenen van angio-oedeem ontwikkelen, de behandeling stopzetten en medische hulp inroepen.

Het FAGG wil informeren dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) de schorsing van de Europese vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva (efalizumab) ( Serono) aanbeveelt. Deze schorsing wordt aanbevolen omwille van veiligheidsproblemen, in het bijzonder van het optreden van progressieve multifocale leukoencephalopathie bij patiënten met psoriasis die met dit geneesmiddel behandeld zijn. RAPTIVA is niet in de handel in België.

De aanwezigheid van een abnormaal prion proteine geassocieerd met de variante vorm van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD) werd in het Verenigd Koninkrijk in de milt van een hemofiliepatiënt bij postmortem onderzoek ontdekt. Deze patiënt werd in de negentiger jaren behandeld met factor VIII concentraat afkomstig van verschillende loten waarvan er één bereid was uit een plasmapool die plasma bevatte van een donor die zes maanden na de plasmagift de symptomen van vCJD ontwikkelde. In België werden geen stollingsfactoren bereid uit de betrokken plasmapool ingevoerd.

Omzendbrief nr. 530 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) geeft instructies aan de vergunninghouders van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. De informatie heeft betrekking op de toepassing van het Koninklijk besluit (KB) van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor de indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag (PSUR: Periodic Safety Update Report). Dit KB werd in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd op 29.01.2009 en is in werking getreden op 08.02.2009.

Het koninklijk besluit van 21/01/2009 (Belgisch Staatsblad van 30/01/2009) houdende onderrichtingen voor de apothekers, vervangt het koninklijk besluit van 31/05/1885 en voert nieuwe reglementaire bepalingen in voor officina-apothekers. Deze beogen een betere omkadering van de artsenijbereidkunde, de verantwoordelijkheid van apothekers, de toegankelijkheid van apotheken, de aflevering van geneesmiddelen en preciseren de goede officinale farmaceutische praktijken. Artikel 29 van het besluit regelt eveneens de verkoop van geneesmiddelen via internet. In die context wijst omzendbrief 536 officina-apothekers op een aantal essentiële punten aangaande deze problematiek.

Het koninklijk besluit (KB) van 21.01.2009 (Belgisch Staatsblad van 30.01.2009) tot wijziging van het KB van 15.07.1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zet de richtlijn 2007/47/CE in Belgisch recht om. Deze richtlijn preciseert, verbetert en vult bepaalde regels terzake aan.

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) adviseert om Fareston (toremifen) niet meer te gebruiken bij patiënten die een risico lopen op verlengde QT-intervallen of andere hartproblemen.

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft beslist dat geneesmiddelen op basis van methylfenidaat geschikt blijven voor de behandeling van kinderen jonger dan zes jaar en adolescenten met aandachtsstoornissen met hyperactiviteit (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder =ADHD). Het EMEA adviseert voorts om de productinformatie in de hele Europese Unie (EU) consistent te maken opdat alle patiënten, verzorgers en voorschrijvers over dezelfde informatie zouden beschikken voor een veiliger en correcter gebruik van dit type geneesmiddelen.