Het FAGG houdt voortdurend rekening met de situatie op het terrein. Daarom wordt het Alternative Test Protocol (ATP) aangepast. Voortaan is er geen mogelijkheid meer om chirurgische maskers die niet slagen in het ATP toch als comfortmasker op de markt te brengen. Door een evaluatie van nieuwe testresultaten kon ook één van de parameters verfijnd worden. Daarenboven zullen maskers die wel slagen voor het ATP een waarschuwing op de verpakking moeten dragen. De nieuwste versie van het ATP wordt toegepast vanaf 04.06.2020.
Nieuws FAGG
Er zijn 33 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
21-30 van 33 resultat(en)
Webportaal - update van de applicaties "Mijn bedrijfsgegevens" en "Mijn activiteiten"
In het vooruitzicht van de Europese verordeningen betreffende medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Verordening (EU) 2017/746) heeft het FAGG de applicaties "Mijn bedrijfsgegevens" en "Mijn activiteiten" van zijn webportaal geactualiseerd.
Coronavirus: update van de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan
Het FAGG heeft de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan tijdens de COVID-19 crisis bijgewerkt. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen, instellingen en overheden die deze maskers bestellen, verhandelen of gebruiken.
COVID-19-testen verkrijgbaar maken in België
Het FAGG voorziet niet langer in een validatie- of verificatieprocedure voor COVID-19- testen. Er zijn ook geen beperkingen meer om dergelijke testen op de Belgische markt te brengen.
Coronavirus: nieuwe versie van het Alternative Test Protocol (ATP) voor chirurgische mondmaskers
Een Alternative Test Protocol (ATP) werd uitgewerkt voor maskers die niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten dat bij positief resultaat toch een gebruik als chirurgisch maskers of als comfortmasker toelaat. De testresultaten worden vanaf nu ook publiek ter beschikking gesteld.
Voorschrijven op stofnaam (VOS): versie 8 van de "Operationele regels voor het voorschrijven op stofnaam in de medische en farmaceutische praktijk en in het elektronisch medisch dossier"
De evaluatoren van het FAGG hebben versie 8 van de nota “Voorschrijven op stofnaam – Operationele regels voor het voorschrijven op stofnaam in de medische en farmaceutische praktijk en in het elektronisch medisch dossier” afgerond.
Coronavirus: Alternative Test Protocol (ATP) voor chirurgische mondmaskers
De inspectiediensten van het FAGG stellen vast dat aangeboden chirurgische mondmaskers niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten volgens Europese of internationale normen. Daarom werd een Alternative Test Protocol (ATP) uitgewerkt dat toch een gebruik als chirurgisch maskers of als comfortmasker toelaat.
Coronavirus: Belgische richtsnoer voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie
Er is een nationaal richtsnoer beschikbaar dat de Europese richtsnoeren voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie aanvult.
Richtlijn voor rechtstreekse aflevering van geneesmiddel aan patiënt in klinisch proef
Door de problematiek rond het coronavirus en de mogelijke overbelasting van ziekenhuizen kan het moeilijk of onwenselijk zijn voor een patiënt die deelneemt aan een klinische proef om het experimentele geneesmiddel in het ziekenhuis te verkrijgen. Het FAGG geeft richtlijnen.
COVID-19: elektronische indiening van dossiers
Naar aanleiding van de aanbevelingen van de Belgische Nationale Veiligheidsraad over de coronavirusepidemie moedigt het FAGG de medewerkers aan om meer van thuis uit te werken. Daarom vragen wij al onze partners om hun dossiers zoveel mogelijk elektronisch bij ons in te dienen.