Nieuws FAGG

De validatieprocedure van SARS-CoV-2 antigen zelftesten is sinds 23 januari 2023 stopgezet. Bijgevolg is ook de bijbehorende lijst van aanbevolen SARS-CoV-2 antigen zelftesten die een CE-markering bezitten, verwijderd.

Verkopers en verdelers van chemische stoffen van categorie 1 of 2 moeten aan de koper een afnemersverklaring vragen waarin de gebruiksdoeleinden worden vermeld. Dit is wettelijk verplicht door de Verordening (EG) nr.273/2004 en heeft als doel de handel in drugsprecursoren (stoffen die kunnen worden gebruikt om drugs te maken) te beschermen.

Vergunningen voor de fabricage en/of distributie van geneesmiddelen en de registraties van farmaceutisch werkzame stoffen worden niet langer automatisch in papieren formaat per post naar de vergunninghouder gestuurd. Het FAGG verzendt deze documenten vanaf nu in digitaal formaat per e-mail. Vergunninghouders kunnen wel papieren versies aanvragen.

Het FAGG roept instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal op een aanvraag in te dienen tot regularisatie als stoelgangbank. Het woord “stoelgang” wordt niet langer uitgesloten uit het toepassingsgebied van de wet van 30 oktober 2018 over menselijk lichaamsmateriaal. Instellingen die activiteiten uitvoeren op fecaal materiaal zoals beschreven in deze wet zijn onderhevig aan de uitvoeringsbesluiten en moeten zich regulariseren als stoelgangbank.

Het vertrek van het Verenigd Koninkrijk (VK) uit de Europese Unie (EU) zal ook gevolgen hebben voor het toezicht op de handel in drugprecursoren. Verschillende scenario’s zijn mogelijk.

Geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine (of hun zouten) bevatten, worden ingedeeld onder een nieuwe categorie en worden onderworpen aan een exportvergunning. Alfa-fenylacetoacetonitril (APAAN) wordt een geregistreerde stof.

De geneesmiddelen die efedrine, pseudo-efedrine, norefedrine of hun zouten bevatten hebben nu elk een eigen, specifieke tariefcode. De correcte code moet dus op alle officiële documenten worden vermeld die betrekking hebben op de in- of uitvoer van deze geneesmiddelen.

Vanaf 1 juli 2013 worden alle handelstransacties met Kroatië aanzien als een intra-communautaire activiteit en worden zij dan ook onderwerp van wijziging van de algemene activiteitenvergunning/registratie precursoren. Marktdeelnemers dienen hun bestaande activiteitenvergunning/registratie precursoren te herbekijken en eventuele vragen tot wijziging van de actuele vergunning zo spoedig mogelijk aan de cel precursoren te bezorgen.

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) zal binnenkort haar eerste externe klantentevredenheidsenquête lanceren om de kwaliteit van haar diensten en producten te evalueren. De resultaten ervan zullen eind 2013 gecommuniceerd worden, en zullen dienen om de prestaties van de diensten van het fagg te verbeteren.

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2013 zijn.