Nieuws FAGG

Tijdens de bijeenkomst van mei 2014, werden er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) nieuwe referrals opgestart voor hydroxyzine bevattende geneesmiddelen en voor Corlentor/Procoralan.

De aanbeveling van het PRAC zal door het CHMP worden overwogen om een definitief advies te formuleren.

Tijdens de bijeenkomst van april 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) een aanbeveling geformuleerd over geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem (RAS) beïnvloeden. Er zijn tevens nieuwe referrals opgestart voor ambroxol, codeïne, methadon en testosteron.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft een herziening van zolpidem bevattende geneesmiddelen, gebruikt voor kortetermijnbehandeling van insomnia (onvermogen om te slapen) beëindigd. De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen blijft positief, maar het PRAC beveelt aanpassingen aan van de SKP en de bijsluiter, om de bekende risico's van een verminderde rijvaardigheid en mentale alertheid (waaronder slaapwandelen) de dag na het innemen van het geneesmiddel verder te beperken.

Tijdens de bijeenkomst van maart 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: domperidon, zolpidem en diacerein.

Aanbevelingen van het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) en het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) Het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft de herziening van domperidon bevattende geneesmiddelenafgerond. Deze herziening werd uitgevoerd op verzoek van het Belgisch geneesmiddelenagentschap: het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), Deze aanbevelingen zullen ter beoordeling worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) die een definitief standpunt zal innemen.

Als gevolg van de media-aandacht van de laatste dagen over domperidon, brengt het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) een stand van zaken over dit geneesmiddel.

In antwoord op de recente publicaties die de veiligheid en de werkzaamheid van bepaalde vergunde en onder meer in België beschikbare geneesmiddelen, wil het fagg herhalen dat het op de markt brengen/commercialisering van geneesmiddelen zeer streng gereglementeerd is en dit zowel op nationaal als op europees niveau.

Het fagg heeft enkele wijzigingen aangebracht in het document « Werkwijze voor geneesmiddelen voor humaan gebruik » bestemd voor de regulatory affairs verantwoordelijken van de farmaceutische bedrijven in het kader van een aanvraag van een afwijking aan de verpakking en of SKP en bijsluiter van geneesmiddelen voor humaan gebruik.

Gezien er herhaaldelijk vragen rijzen over de behandeling van varroase bij bijen en het wettelijk kader hieromtrent, wenst het FAGG enkele verduidelijkingen te geven met betrekking tot dit onderwerp.