Nieuws FAGG

Er zijn 36 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-30 van 36 resultat(en)

De nieuwe editie van Vig-news is beschikbaar

Sinds 2010 biedt het fagg gezondheidszorgbeoefenaars een semestriële elektronische nieuwsbrief Vig-news, gerealiseerd door de Afdeling Vigilantie van het fagg. Vig-news geeft een selectie van recente mededelingen over geneesmiddelenbewaking komende van diverse bronnen zoals fagg, Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI vzw), het Europees geneesmiddelenbureau (EMA), andere nationale bevoegde geneesmiddelenautoriteiten, de Food and Drug Administration (FDA) en de literatuur (bv. Drug Safety). Het gaat om een initiatief in het kader van het project “Actieve geneesmiddelenbewaking”. Vig-news kan worden geraadpleegd via de website van het fagg door te klikken op “VIG-NEWS” in de “Links naar nuttige pagina's en documenten voor de gezondheidszorgbeoefenaars”

Verplicht gebruik van de PSUR Repository door vergunninghouders van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Met ingang van 13 juni 2016 moeten alle periodieke veiligheidsverslagen of PSUR’s (Periodic Safety Update Reports) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie (EU) via de PSUR Repository worden ingediend.Zie ook eerder bericht op http://www.fagg-afmps.be/nl/news/news_psurrepository_2015_04_23. De PSUR Repository is een centraal platform voor PSUR’s en de bijbehorende documenten en zal vanaf nu worden gebruikt door alle regelgevende instanties en farmaceutische bedrijven in de EU. Vergunninghouders moeten nu gebruik maken van de Repository als enige poort voor alle inzendingen, zij mogen niet langer hun PSUR rechtstreeks indienen bij de nationale bevoegde autoriteiten. De eSubmission Gateway is beschikbaar op de

Marktbevraging ter voorbereiding van pilootprojecten Mobile Health

Mobile Health maakt het mogelijk om via digitale (hard- en software) toepassingen om voor de patiënt, zijn omgeving en verschillende zorgverstrekkers op permanente wijze informatie betreffende gezondheid en welzijn te verzamelen, te visualiseren, te delen met anderen en verstandig te gebruiken. Ter voorbereiding van een oproep voor pilootprojecten wordt een initiële marktbevraging gelanceerd.

Ter attentie van de VHB-houders van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: implementatie richtlijn elementaire onzuiverheden

Als een gevolg van de ICH-richtlijn Q3D aangaande elementaire onzuiverheden heeft het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, het wetenschappelijk comité dat aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Europa, via de centrale procedure, beoordeelt) een implementatieplan opgesteld.

Magistrale en officinale bereidingen : het TMF 3e editie is online

De unieke versie van de derde editie van het Therapeutisch Magistraal Formularium, of TMF, staat vanaf nu online op de website www.tmf-ftm.be.

PRAC mei 2016: meta-analyse over het risico op vorming van inhibitoren bij ernstige hemofiliepatiënten die recombinant factor VIII-producten toegediend krijgen

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) sluit de meta-analyse af over het risico op vorming van inhibitoren bij ernstige hemofiliepatiënten die recombinant factor VIII-producten toegediend krijgen

Intrekking geneesmiddelen met fusafungine (Locabiotal)

Als een gevolg van de eerdere aanbeveling van het PRAC (Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA), en de daaropvolgende bekrachtiging door de CMDh (Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) worden alle vergunningen voor het in de handel brengen van neus- of mondsprays die fusafungine bevatten in de Europese Unie, ingetrokken.

SANITEL-MED gelanceerd, nieuwe online applicatie om antibiotica voor diergeneeskundig gebruik te registreren

SANITEL-MED, de online applicatie om alle voorgeschreven, verschafte of toegediende antibiotica voor diergeneeskundig gebruik te registreren, is vanaf nu beschikbaar.

Het klantencharter van het fagg 2016 is beschikbaar

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) is een federale overheidsinstelling. Het fagg staat ten dienste van alle stakeholders die als klanten worden beschouwd en die gehoord willen worden en antwoorden krijgen op al hun vragen. Daarom ziet het fagg erop toe dat het zijn talrijke verplichtingen, zoals de openbaarheid van bestuur en de toegankelijkheid van het gebouw, nakomt. Daarnaast heeft het fagg, net als elke andere organisatie, een reeks criteria en normen voor openingsuren, behandeling van aanvragen en informatieverstrekking waaraan moet worden voldaan.

PRAC april 2016 : uitbreiding scope referral direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C en start herziening antidiabeticum canaglifozine

Tijdens de bijeenkomst van april 2016, werd er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) beslist om de scope van de referral over direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C uit te breiden

21-30 van 36 resultat(en)