Tijdens de bijeenkomst van maart 2016, werd er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) een nieuwe referral opgestart voor direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C en voor gadolinium bevattende contrastmiddelen gebruikt bij MRI-scans. Het PRAC heeft eveneens een aanbeveling geformuleerd voor inhalatie-corticosteroïden gebruikt bij chronische obstructieve longziekte en voor Zydelig
Nieuws FAGG
Er zijn 36 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
31-36 van 36 resultat(en)
Beschikbaarheid vaccin tegen EHV bij paarden
Sinds enkele maanden is het in België vergunde vaccin voor de immunisatie van paarden tegen Equine Herpes Virus (Equip EHV 1,4 van Zoetis) niet langer beschikbaar wegens productieproblemen. Gezien het gebrek aan beschikbaar vaccin tegen EHV op Europees niveau nog enkele maanden zal aanhouden, heeft het fagg de firma Zoetis een uitzonderlijke derogatie verleend om een gelijkaardig vaccin uit de US in te voeren.
PRAC februari 2016: Aanbevelingen van PRAC na het afronden van drie referrals
Tijdens de bijeenkomst van februari 2016, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) na het afronden van drie herzieningen (referrals) aanbevelingen geformuleerd over Tysabri (natalizumab), geneesmiddelen die fusafungine bevatten en SGLT2-inhibitoren (canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine).
Workshop “National & EU scientific regulatory support mechanisms and initiatives for innovation in drug development"
De eenheid Wetenschappelijk-Technisch Advies & Kennismanagement nodigt alle geïnteresseerden graag uit voor de workshop “National & EU scientific regulatory support mechanisms and initiatives for innovation in drug development” die georganiseerd wordt op maandagmiddag 2 mei 2016 door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg).
Strattice (Lifecell corporation), medisch hulpmiddel, niet langer geschorst voor gebruik in het kader van borstreconstructie
Het implanteerbaar medisch hulpmiddel Strattice is een weefselmatrix voor het versterken of het herstellen van weke delen ...
Bericht aan de verdelers en klanten van medische hulpmiddelen van Silimed
Volgend op de informatie van 23 september 2015, herinnert het fagg aan het geharmoniseerde standpunt van de Europese bevoegde autoriteiten over de verdeling van de implantaten van Silimed.