Nieuws FAGG

Er zijn 244 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 244 resultat(en)

Deadlines voor het indienen van dossiers tijdens de eindejaarsperiode

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van maandag 26 december 2022 tot en met vrijdag 30 december 2022. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel RO7494222 (SRP-9001) voor de behandeling van patiënten tot vier jaar met spierdystrofie van Duchenne. De publieksraadpleging loopt van 26 oktober 2022 tot en met 25 november 2022.

Oproep aan Belgische laboratoria om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

De Europese Commissie heeft een oproep gelanceerd voor laboratoria van lidstaten om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie (EURL) voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). De mogelijke aanwijzing van dergelijke EURL’s is voorzien in artikel 100 van de Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).

Het FAGG lanceert de databank Medicinal Product Management: bijwerking van gegevens in bestaande geneesmiddelendatabanken tijdelijk niet mogelijk

Op 4 juli 2022 lanceert het FAGG de databank Medicinal Product Management, een nieuwe interne geneesmiddelendatabank. Door de lancering zal het tijdelijk niet mogelijk zijn om de gegevens in de bestaande geneesmiddelendatabanken bij te werken.

Inspecties van voor het publiek opengestelde apotheken opvolgen, gebeurt vanaf nu online

De nieuwe module van het webportaal van het FAGG is bestemd voor apothekers-titularissen van een voor het publiek opengestelde apotheek en kadert in de modernisering en de digitalisering van de inspectiecyclus. Dankzij dit beveiligd elektronisch communicatiemiddel kunnen apothekers op elk moment de documenten van het FAGG over in hun apotheek uitgevoerde inspecties raadplegen en gemakkelijk en snel antwoorden op vragen van de inspectiediensten.

Vraag aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen om de goedgekeurde versie van het risicomanagementplan door te sturen

De afdeling Vigilantie van het FAGG vraagt aan de vergunninghouders om de goedgekeurde versie van het risicomanagementplan te bezorgen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een nationale vergunning voor het in de handel brengen.

Coronavirus: Belgisch richtsnoer voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie niet langer van toepassing

Door de stopzetting van de epidemiologische noodsituatie op 10 maart 2022 is het Belgisch richtsnoer om sponsors te helpen bij het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie niet langer van toepassing. Vanaf nu wordt er gewerkt met de geldende regels en moet elke afwijking worden aangevraagd met een duidelijke omschrijving van de situatie.

Spreiding van apotheken: nieuw koninklijk besluit en apothekers kunnen nu de coördinaten van hun apotheken nakijken

De publicatie van een nieuw koninklijk besluit zorgt voor objectievere en transparantere regels, eenvoudigere en efficiëntere procedures, nieuwe mogelijkheden zoals de fusie en verplaatsing van apotheken en een beperking van de duur van tijdelijke sluitingen. Het nieuwe koninklijk besluit stelt ook de geografische coördinaten van de apotheken vast. Apothekers kunnen dit vanaf nu nakijken en wanneer nodig uiterlijk tegen 09.05.2022 een correctie aanvragen.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van verschillende soorten gevorderde kanker

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd oncolytisch virus VSV-GP (BI 1831169), voor de behandeling van patiënten met verschillende soorten gevorderde kanker (solide tumoren). De publieksraadpleging loopt van 11 januari 2022 tot en met 10 februari 2022.

Tweede infosessie over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR) op 15 december 2021

Het FAGG organiseert de tweede infosessie voor sponsors en aanvragers van klinische studies over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR) op 15 december 2021 van 9.00 tot 12.00 uur. De presentatie en veelgestelde vragen van de eerste infosessie zijn nu beschikbaar.

1-10 van 244 resultat(en)