Op dinsdag 10 maart 2026 organiseert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten een studiedag over in-house ontwikkelde medische software binnen zorginstellingen. Het FAGG wordt hierbij ondersteund door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.
Nieuws FAGG
Er zijn 126 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 126 resultat(en)
EUDAMED: overzicht van de verplichtingen vanaf 28 mei 2026
Vanaf mei 2026 wordt het verplicht om de eerste vier modules van Eudamed, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, te gebruiken.
Save the date - Studiedag voor professionelen over in-house software in zorginstellingen op 10 maart 2026
Meer en meer zorginstellingen ontwikkelen eigen digitale tools. Dat brengt uiteraard vragen met zich mee, zoals over regelgeving en patiëntveiligheid. Daarom organiseert het FAGG een studiedag over in-house software. Noteer alvast 10 maart 2026 in uw agenda.
Terugroeping glucosesensoren FreeStyle Libre 3 en FreeStyle Libre 3 Plus
De fabrikant Abbott Diabetes Care Ltd. roept de glucosesensoren FreeStyle Libre 3 en FreeStyle Libre 3 Plus terug omdat ze foutieve glucosewaarden weergeven.
EUDAMED: geleidelijke implementatie bevestigd
Vanaf 28 mei 2026 wordt het verplicht om de eerste vier modules van de Europese databank voor medische hulpmiddelen te gebruiken. Dit volgt uit een besluit dat door de Europese Commissie is gepubliceerd.
De fabrikant HeartSine Technologies Ltd/Stryker lanceert twee veiligheidsacties omwille van risico op storingen en niet functioneren van bepaalde defibrillatoren en accessoires
De medische hulpmiddelen HeartSine Samaritan PAD SAM 350P/360P/450P/500P en HeartSine Samaritan Pad-Pak en Pediatric-Pak units zijn betrokken in twee veiligheidsacties omwille van mogelijke storingen of het niet functioneren van bepaalde defibrillatoren en accessoires.
Dossier over donorproblematiek – Commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen van 18 november 2025
Dinsdag 18 november 2025 was het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opnieuw aanwezig bij de Kamer van Volksvertegenwoordigers, naar aanleiding van de zaak van het dossier van de spermadonor met een TP53-genmutatie en het niet naleven van de wettelijke limiet van zes vrouwen per donor.
Waarschuwing voor patiënten met suikerziekte: niet-invasieve glucosemeters zijn onbetrouwbaar en mogelijk gevaarlijk
Er circuleren steeds vaker advertenties op sociale media en online platforms voor zogenaamde "niet-invasieve" glucosemeters. Hiermee worden hulpmiddelen bedoeld zoals smartwatches, ringen of vingermeters die beweren het bloedglucosegehalte te meten zonder vingerprik en zonder gebruik te maken van naalden of andere invasieve technieken. Hoewel deze technologie aantrekkelijk klinkt, is er geen enkel product op de Europese markt dat dit op een betrouwbare en veilige manier kan doen.
Resultaten van de thema-actie rond registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen op het webportaal van het FAGG
Distributeurs van medische hulpmiddelen zijn wettelijk verplicht om zich te registreren bij het Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ( FAGG). De inspectiediensten van het FAGG voerden tussen 2022 en 2024 een thema-actie uit om dat te controleren. Bijna vierhonderd distributeurs zijn dankzij deze actie geregistreerd op het webportaal van het FAGG.
Nieuw: lijst met onbeschikbare medische hulpmiddelen die (een risico op) ernstige schade zouden kunnen veroorzaken
Het FAGG publiceert een rubriek met medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn aangemeld volgens artikel 10bis van verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746, geïntroduceerd door de verordening (EU) 2024/1860. Met andere woorden, hulpmiddelen die tijdelijk (onderbreking) of definitief (stopzetting) afwezig zijn van de Belgische markt en waarvan de onbeschikbaarheid ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid zou kunnen veroorzaken.