Nieuws FAGG

Er zijn 12 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-12 van 12 resultat(en)

Informatie ter attentie van de houders van vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot de vijfjaarlijkse hernieuwing van de VHB.

Het DG Post van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft nieuwe maatregelen genomen om de hernieuwing van registraties of VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verleend volgens de nationale procedure, te versnellen en dus om de achterstand van de zogenaamde hernieuwingdossiers in te halen.

Validatie van de registratiedossiers: nieuwe release van de checker

De checker, die momenteel binnen het FAGG gebruikt wordt voor de technische validatie van alle ingediende registratiedossiers (MRP/DCP/NAT) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd uitgebreid met restricties en controles conform aan de “Non e-CTD electronic Submission” (NeeS) en eCTD specificaties. De automatische mails werden ook aangepast.

11-12 van 12 resultat(en)