Nieuws FAGG

Er zijn 37 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-30 van 37 resultat(en)

Pioglitazon (ACTOS): nieuwe contra-indicaties en waarschuwingen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt nieuwe contra-indicaties, waarschuwingen en gebruiksvoorzorgen aan voor pioglitazon om het licht verhoogde risico van blaaskanker met het geneesmiddel, gecommercialiseerd in België onder de naam ACTOS, te verminderen. De risico-batenverhouding blijft positief voor sommige patiënten met type 2-diabetes.

Varenicline (CHAMPIX): positieve risico-batenverhouding

Op basis van een recente meta-analyse heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geoordeeld dat de voordelen van Champix, geneesmiddel gebruikt als hulp bij het stoppen met roken, groter zijn dan het licht verhoogde risico van cardiovasculaire voorvallen.

Dronedarone (Multaq): herbeoordeling van de risico-batenverhouding

Het EMA (European Medicines Agency) onderzoekt het cardiovasculaire risico van het geneesmiddel tegen ritmestoornissen, Multaq (dronedarone), van Sanofi Aventis. Dit als gevolg van de mededeling van de firma op 7 juli 2011, over het stopzetten van de PALLAS-studie, omwille van het optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij sommige patiënten behandeld met dit geneesmiddel.

Dextropropoxyfeen: opschorting van de aflevering

In juni 2009 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een geleidelijke terugtrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen op basis dextropropoxyfeen aanbevolen vanwege de negatieve risico / baten balans. In juni 2010 heeft de Europese Commissie besloten dat alle VHB ten laaste eind september 2011 moeten worden ingetrokken. In België werd besloten de aflevering van deze geneesmiddelen (DEPRONAL en ALGOPHENE) te schorsen tot de datum van definitieve intrekking van hun VHB en de aflevering van de magistrale bereidingen op basis van dextropropoxyfeen voor onbepaalde tijd te schorsen.

Dexrazoxane : beperking van de indicatie

Dexrazoxane is momenteel geïndiceerd bij patiënten met kanker die behandeld worden met anthracyclines (namelijk epirubicine en doxorubicine) om cardiotoxische effecten van deze geneesmiddelen te vermijden. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt aan om, in geval van borstkanker, dexrazoxane enkel te gebruiken bij patiënten die beantwoorden aan bepaalde criteria. Het beveelt eveneens aan om het te contraïndiceren bij kinderen en adolescenten.

Pioglitazone (ACTOS): vervolg

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de wetenschappelijke adviesgroep, bevoegd voor diabetesmaterie, de opdracht gegeven om de plaats van geneesmiddelen die pioglitazone bevatten in de behandeling van deze aandoening te bespreken en om het risico van het optreden van blaaskanker, gelinkt aan het gebruik, te evalueren. Er werd eveneens gevraagd om de maatregelen te definiëren die moeten genomen worden om dit risico te beperken. Het CHMP zal de conclusies van deze groep bespreken tijdens de volgende vergadering in juli 2011.

Pioglitazone (ACTOS) : lopende herziening op Europees niveau

De Franse autoriteiten hebben besloten het gebruik van pioglitazone-bevattende antidiabetische geneesmiddelen te schorsen en dit ten gevolge van de resultaten van een in Frankrijk uitgevoerde studie die aantoont dat er een licht verhoogd risico is op blaaskanker bij het gebruik ervan. Het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) herbekijkt momenteel de baten/risico balans van deze geneesmiddelen op basis van alle beschikbare gegevens. Het CHMP zal dit onderwerp bespreken tijdens haar volgende vergadering (20-23/06/2011). De Belgische autoriteiten zullen maatregelen treffen indien dit nodig mocht blijken.

VIG-NEWS : editie van mei 2011

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Buflomedil (LOFTYL) : schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen

De Franse autoriteiten hebben in februari 2011 beslist om de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die buflomedil bevatten te schorsen, omwille van ernstige neurologische en cardiale bijwerkingen, vooral bij overdosering. Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt, na evaluatie van alle beschikbare gegevens, aan om de VHB van de orale vormen van buflomedil-bevattende geneesmiddelen te schorsen in de hele Europese Unie (EU). In België is LOFTYL 150mg betrokken. Artsen mogen dit geneesmiddel niet meer voorschrijven en patiënten die momenteel behandeld worden, moeten contact opnemen met hun arts.

Celecoxib : niet meer gebruiken bij familiale adenomateuse polypose

De firma Pfizer heeft vrijwillig de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van ONSENAL, een weesgeneesmiddel goedgekeurd voor de behandeling van familiale adenomateuze polypose (PAF), teruggetrokken. Zij heeft met name niet de vereiste gegevens kunnen bezorgen die gevraagd werden bij de toekenning van de VHB. Na de herevaluatie van de risico-batenbalans van dit geneesmiddel in deze indicatie, is het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van mening dat andere geneesmiddelen die celecoxib bevatten (onder andere CELEBREX, in België vergund voor de behandeling van arthrose), niet kunnen gebruikt worden bij PAF.

21-30 van 37 resultat(en)