Distributeurs van medische hulpmiddelen zijn wettelijk verplicht om zich te registreren bij het Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ( FAGG). De inspectiediensten van het FAGG voerden tussen 2022 en 2024 een thema-actie uit om dat te controleren. Bijna vierhonderd distributeurs zijn dankzij deze actie geregistreerd op het webportaal van het FAGG.
Nieuws FAGG
Er zijn 35 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 35 resultat(en)
In-house medische software: registratie en wetgeving voor zorginstellingen
Zorginstellingen ontwikkelen vaak hun eigen software om de zorgverlening voor hun patiënten te ondersteunen. Deze software moet voldoen aan de wettelijke bepalingen en verplichtingen die hieronder worden beschreven.
Evaluatie van de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen: Europese Commissie start openbare raadpleging
De Europese Commissie is een openbare raadpleging gestart om de verordeningen (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te evalueren. Het doel van dit initiatief is de meningen van de stakeholders over de doeltreffendheid van de huidige verordeningen te verzamelen en eventuele tekortkomingen te identificeren.
Het FAGG geeft voorlopig laagste prioriteit aan inspecties op de certificatie van de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik door zorginstellingen
Het FAGG laat in een omzendbrief weten dat inspecteurs tijdelijk de laagste prioriteit moeten geven aan inspecties op de certificatie van de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Dit besluit volgt op meldingen van Belgische zorginstellingen die te maken hebben met moeilijkheden om het vereiste certificaat voor herverwerking te verkrijgen.
Oproep aan verantwoordelijken voor materiovigilantie: neem deel aan een bevraging van de Europese Commissie over elektronische gebruiksaanwijzingen
De Europese Commissie overweegt het gebruik van elektronische gebruiksaanwijzingen toe te staan voor alle hulpmiddelen voor professioneel gebruik. De commissie lanceert daarom een bevraging voor gezondheidszorgbeoefenaars.
Regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica: consensusverklaring van de bevoegde autoriteiten aan de Europese Commissie
De nationale bevoegde autoriteiten in de Europese Unie, waaronder het FAGG, hebben een consensusverklaring goedgekeurd en gedeeld met de Europese Commissie over de status van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Deze verklaring schetst gemeenschappelijke prioriteiten voor toekomstige acties en de huidige uitdagingen.
Verbetering van de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: Europese maatregelen
In het Publicatieblad van de Europese Unie zijn nieuwe maatregelen gepubliceerd om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars te verbeteren.
Nieuw financieringssysteem voor het toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen
Vanaf 2023 geldt een nieuw financieringssysteem voor het toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen. Het doel van dit systeem is de heffingen billijker te maken voor de verschillende actoren in de sector, waarbij iedereen een bijdrage betaalt in overeenstemming met de omzet en met het risiconiveau van de activiteit en van de werklast voor het FAGG.
Oproep aan Belgische laboratoria om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
De Europese Commissie heeft een oproep gelanceerd voor laboratoria van lidstaten om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie (EURL) voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). De mogelijke aanwijzing van dergelijke EURL’s is voorzien in artikel 100 van de Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).
Coronavirus: deadline voor indienen dossiers voor verkoop van professionele antigeentesten als zelftest
Omdat er nog maar weinig conforme antigeen zelftesten in Europa beschikbaar zijn, wordt in België tijdelijk de verkoop via de apotheek van sommige CE-gemarkeerde professionele testen, die normaal gezien door een gezondheidszorgbeoefenaar moeten worden uitgevoerd, aan particulieren toegelaten. Deze testen moeten aan een aantal strikte eisen voldoen en fabrikanten moeten een aanvraagdossier indienen. De deadline voor het indienen van een aanvraagdossier is 7 mei 2021 om 12 uur.