Nieuws FAGG

Elke onderneming die implantaten en bepaalde invasieve medische hulpmiddelen op de Belgische markt brengt moet de gegevens daarvan meedelen in een notificatiedatabank. De notificatie van deze hulpmiddelen geldt immers als een voorwaarde voor terugbetaling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. Vanaf 3 juni 2019 zal de notificatie van deze hulpmiddelen in de databank gebeuren via een nieuwe online toepassing bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Het FAGG heeft zich de voorbije maanden grondig voorbereid op de brexit en is klaar om de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen te helpen en te ondersteunen voor en na de brexit. De prioriteit blijft voorkomen dat producten niet beschikbaar zijn voor de patiënt.

Naar aanleiding van de aanpassing van de wetgeving over medische hulpmiddelen stelt het FAGG een webportaal ter beschikking om uw registratie te vergemakkelijken. De overgangsperiode eindigt op 17 juni 2018. Vanaf dan zullen alle niet-geregistreerde actoren hun activiteit(en) niet langer wettelijk kunnen uitoefenen.

Een nieuwe procedure is uitgevoerd in het kader van de heffing op het omzetcijfer betreffende de distributie van medische hulpmiddelen in België.

Met de inwerkingtreding van de nieuwe koninklijke besluiten i.v.m. de medische hulpmiddelen wordt het fagg bevoegd voor de controle van de medische hulpmiddelen die vroeger van ‘categorie II’ werden genoemd en nu samen onder de noemer ‘categorie I’ vallen.

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) zal binnenkort haar eerste externe klantentevredenheidsenquête lanceren om de kwaliteit van haar diensten en producten te evalueren. De resultaten ervan zullen eind 2013 gecommuniceerd worden, en zullen dienen om de prestaties van de diensten van het fagg te verbeteren.

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2013 zijn.

Het FAGG is gestart met de publicatie van informatie betreffende adviescommissies bij haar opgericht. De thans beschikbare informatie heeft betrekking op de missie, de samenstelling, het huishoudelijk reglement en de agenda van vergaderingen van zes commissies. Deze informatie zal regelmatig worden aangevuld met de publieke dagordes en notulen van de vergaderingen van deze commissies, evenals informatie over andere binnen het FAGG opgerichte commissies.

De mededeling nr 572 van het FAGG herinnert het bestaan van het “Meldpunt” en de modaliteiten van zijn werking, alsook zijn rol in de toepassing van de reglementering betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Na het koninklijk besluit (KB) van 21.01.2009 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen werd op vrijdag 27.03.2009 het KB van 17.03.2009 betreffende de medische hulpmiddelen bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.