De Europese Commissie overweegt het gebruik van elektronische gebruiksaanwijzingen toe te staan voor alle hulpmiddelen voor professioneel gebruik. De commissie lanceert daarom een bevraging voor gezondheidszorgbeoefenaars.
Nieuws FAGG
Er zijn 274 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 274 resultat(en)
Regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica: consensusverklaring van de bevoegde autoriteiten aan de Europese Commissie
De nationale bevoegde autoriteiten in de Europese Unie, waaronder het FAGG, hebben een consensusverklaring goedgekeurd en gedeeld met de Europese Commissie over de status van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Deze verklaring schetst gemeenschappelijke prioriteiten voor toekomstige acties en de huidige uitdagingen.
Verbetering van de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: Europese maatregelen
In het Publicatieblad van de Europese Unie zijn nieuwe maatregelen gepubliceerd om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars te verbeteren.
Webinar voor alle stakeholders over de overgang van klinische proeven naar de nieuwe regelgeving van de Europese Unie: presentatie en opname beschikbaar
Op 13 juni 2024 organiseerde het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een webinar over de overgang van klinische proeven van de oude wetgeving naar de nieuwe regelgeving van de Europese Unie (Clinical Trial Regulation, CTR).
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: publicatie reglementair besluit Bultavo 3
Op 27 mei 2024 stond het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Bultavo 3 (suspensie voor injectie van de firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH) tegen blauwtongvirus serotype 3. Op 21 juni 2024, werd een reglementair besluit gepubliceerd dat de volgende voorwaarden oplegt voor het gebruik van dat vaccin.
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: publicatie reglementair besluit
Op 8 mei 2024 stond het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Syvazul BTV 3 (suspensie voor injectie van de firma Laboratorios Syva) tegen blauwtongvirus serotype 3. Op 14 juni 2024, werd een reglementair besluit gepubliceerd dat de volgende voorwaarden oplegt voor het gebruik van dat vaccin.
Opleidingssessie "Emergency Preparedness through Platform Trials in the European Union - European Economic Area" op 5 en 6 september 2024 in Brussel
CT Cure, een project van de Europese Unie, organiseert op 5 en 6 september in Brussel de opleidingssessie "Emergency Preparedness through Platform Trials in the European Union - European Economic Area". De opleiding is specifiek bedoeld voor beoordelaars van aanvragen voor klinische proeven van ethische comités voor medisch onderzoek en nationale bevoegde autoriteiten.
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3: tweede toestemming voor gebruik in België
Op 27 mei staat het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Bultavo 3 (suspensie voor injectie van de firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH) tegen blauwtongvirus serotype 3.
Minder dan een jaar te gaan voor de overgang van klinische proeven naar nieuw EU-systeem. FAGG organiseert webinar voor alle stakeholders.
Alle lopende klinische proeven in de EU moeten voor 31 januari 2025 zijn overgezet op het Clinical Trials Information System (CTIS). Het FAGG organiseert op 13.06.2024 een webinar voor alle stakeholders.
CT CURE breidt versnelde beoordeling van multinationale aanvragen voor klinische proeven met COVID-19-geneesmiddelen uit
CT CURE, dat gecoördineerd wordt door het FAGG, is de gezamenlijke actie van de Europese Unie (EU) die manieren zoekt om de beoordeling van en beslissingen over multinationale aanvragen voor klinische proeven met COVID-19-geneesmiddelen te versnellen; deze actie is haar laatste jaar ingegaan. Het project omvat 15 EU-lidstaten en breidt zijn scope nu uit naar therapieën die de kloof tussen therapeutische en preventieve behandelingen overbruggen, om zoveel mogelijk klinische proeven op te nemen en de Europese Unie een aantrekkelijkere regio te maken voor grote proeven in verschillende landen waarbij masterprotocollen worden gebruikt.