Nieuws FAGG

Vanaf 1 oktober 2021 gebruikt het FAGG een nieuwe facturatiemethode voor aanvragen tot nationaal Wetenschappelijk-Technisch Advies van het type I, II en III die worden behandeld door de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies.

Op 15 oktober 2021 organiseert het FAGG een online infosessie over de Europese Verordening 2019/6 rond diergeneesmiddelen. De infosessie is toegespitst op personen werkzaam in de Belgische farmaceutische industrie.

Het pilootproject over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR) eindigt wanneer de CTR-verordening in werking treedt. Alle initiële dossiers volgens de CTR-pilootprocedure moeten vóór 14 oktober 2021 worden ingediend.

Er is een nieuwe versie beschikbaar van de richtlijn voor indiening van dossiers voor klinische proeven, substantiële wijzigingen en kennisgeving van het einde van de klinische proef bij het FAGG.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel PR006A voor de behandeling van frontotemporale dementie met progranulinemutaties (FTD-GRN). De publieksraadpleging loopt van 28 juli 2021 tot en met 27 augustus 2021.

Het telefonisch contactpunt van de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen) wordt stopgezet vanaf vrijdag 16 juli 2021. De afdeling blijft bereikbaar via e-mail.

Het FAGG organiseert twee infosessies op 23 september 2021 en op 25 november 2021 voor sponsors en aanvragers van klinische proeven over de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR). De eerste infosessie zal virtueel doorgaan op 23 september 2021 van 9 tot 12.30 uur.

Het FAGG herinnert alle sponsors eraan dat ze verplicht zijn om de resultaten van hun klinische proeven uiterlijk een jaar (of zes maanden voor een pediatrische proef) na het einde van de proef te publiceren in de European Clinical Trials Database (EudraCT). Publicatie op externe bronnen of toezending van verslagen aan de nationale bevoegde autoriteiten is niet voldoende. Het richtsnoer is met terugwerkende kracht van toepassing.

Het FAGG organiseert twee infosessies, in samenwerking met de betrokken partijen, voor sponsors en aanvragers op 23 september 2021 en op 25 november 2021 over de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR).

Omdat er nog maar weinig conforme antigeen zelftesten in Europa beschikbaar zijn, wordt in België tijdelijk de verkoop via de apotheek van sommige CE-gemarkeerde professionele testen, die normaal gezien door een gezondheidszorgbeoefenaar moeten worden uitgevoerd, aan particulieren toegelaten. Deze testen moeten aan een aantal strikte eisen voldoen en fabrikanten moeten een aanvraagdossier indienen. De deadline voor het indienen van een aanvraagdossier is 7 mei 2021 om 12 uur.