Nieuws FAGG

Tijdens zijn vergadering van mei 2023 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau gezondheidszorgbeoefenaars eraan herinnerd dat het gebruik van fluorochinolon-antibiotica via de mond, injectie of inhalering wordt beperkt door het risico op invaliderende, langdurige en mogelijk onomkeerbare bijwerkingen. Het PRAC besprak rechtstreekse mededelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars (direct healthcare professional communications, DHPC's) die belangrijke informatie over fluorochinolon-antibiotica en Gavreto bevatten.

In het kader van de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (CTR) organiseert het FAGG op 15 september 2023 een infosessie over vroege fase klinische proeven.

Sinds 2019 zijn negatieve formuleringen niet langer toegelaten op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in België. Deze beslissing kwam er na overleg op Europees niveau en in overeenstemming met de andere Europese lidstaten. Het FAGG zal deze formuleringen dan ook weigeren.

Als gevolg van productieproblemen van Aspegic Injectable 500 mg is er een kritiek tekort in België. Een taskforce doet aanbevelingen.

In het kader van de Europese Vaccinatieweek maakt het FAGG de balans op van de gemelde bijwerkingen in het kader van kindervaccinaties. Conclusie: het aantal meldingen van bijwerkingen blijft laag. De gemelde bijwerkingen zijn in overeenstemming met het reeds gekende veiligheidsprofiel van vaccins en bevestigen dat de baten-risicoverhouding positief is.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in samenwerking met de Europese partners onderzoekt de toename van het aantal meldingen van overgevoeligheidsreacties en anafylaxie bij runderen na toediening van verschillende diergeneesmiddelen in 2022. Deze trend werd voor het eerst waargenomen in Frankrijk in 2020 en werd daarna opgemerkt in België, Italië en Spanje.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief voor gezondheidszorgbeoefenaars staat online.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel RO7494222 (SRP-9001) voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie. De publieksraadpleging loopt van 29 maart tot en met 28 april 2023.

Vanaf 2023 geldt een nieuw financieringssysteem voor het toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen. Het doel van dit systeem is de heffingen billijker te maken voor de verschillende actoren in de sector, waarbij iedereen een bijdrage betaalt in overeenstemming met de omzet en met het risiconiveau van de activiteit en van de werklast voor het FAGG.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) voor de behandeling van patiënten met geografische atrofie als gevolg van leeftijdsgebonden maculadegeneratie. De publieksraadpleging loopt van 22 maart tot en met 21 april 2023.