Nieuws FAGG

Er zijn 29 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 29 resultat(en)

IUB™ Ballerine® spiraaltje: tijdelijke schorsing van de CE-markering

Het FAGG is in kennis gesteld van de tijdelijke schorsing sinds 16 juli 2021 van de CE-markering (het conformiteitsbewijs) van het IUB™ Ballerine®-spiraaltje van fabrikant Ocon Medical ltd, omdat de evaluatie van dit hulpmiddel onbevredigende resultaten opleverde. Rekening houdend met deze schorsing en in lijn met het toezicht op de vigilantiegegevens bestaat er tot nu geen enkel argument dat rechtvaardigt dat nog in de handel zijnde spiraaltjes zouden worden teruggeroepen.

Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht

Vanaf 1 mei 2021 wordt de notificatie van plaatsing of verwijdering van implantaten verplicht voor alle implantaten die zijn opgenomen in de bijlage bij het koninklijk besluit van 27.09.2020 houdende het Centraal traceerbaarheidsregister (CTR). Al sinds april 2014 is deze notificatie mogelijk (maar niet verplicht) voor alle implantaten.

Operatie PANGEA XIII: Belgische douane en FAGG nemen 203 pakketten met meer dan 23 000 illegale of nagemaakte producten in beslag

Van 3 tot 10 maart 2020 nam het FAGG, in samenwerking met de Belgische douane, deel aan de internationale operatie PANGEA XIII. Deze operatie wordt gecoördineerd door INTERPOL en richt zich specifiek op de onderschepping van nagemaakte en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. In België werden er inspecties uitgevoerd op de luchthavens van Zaventem en Bierset.

Coronavirus: geen tekort aan geneesmiddelen, het FAGG volgt situatie op de voet

Naar aanleiding van de coronavirusepidemie (COVID-19) analyseren de experten van het FAGG continu de mogelijke impact op de beschikbaarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in België. Momenteel verwachten we geen tekort aan geneesmiddelen in België en op Europees niveau als gevolg van COVID-19. Het FAGG biedt ook ondersteuning aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bij de ontwikkeling van vaccins tegen COVID-19.

Terugroepactie van loten van washandjes van het merk COCUNE

Het FAGG wil de consumenten en patiënten informeren over een terugroepactie van Stöpler Medical B.V. voor washandjes van het merk COCUNE. Het FAGG herhaalt deze informatie over de terugroepactie die mogelijk aan de aandacht van sommige consumenten en patiënten ontsnapt is.

Aanbevelingen over ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven voor de behandeling van perifeer arterieel vaatlijden

Een wetenschappelijk artikel zorgt voor bezorgdheid over ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven om perifeer arterieel vaatlijden (PAV) te behandelen. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) doet aanbevelingen.

Metaal-op-metaal heupprothesen – herziening aanbevelingen

Naar aanleiding van de publicatie van een aantal wetenschappelijke artikelen over metaal-op-metaal heupprothesen en de aanpassingen van de aanbevelingen in het Verenigd Koninkrijk hierover, herziet het FAGG zijn aanbevelingen voor de opvolging van patiënten met dit type van prothesen.

Nieuw advies over borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL)

De Hoge Gezondheidsraad (HGR) heeft in samenwerking met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een adviesrapport opgesteld over borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (Breast Implant Associated – Anaplastic Large Cell Lymphoma, BIA-ALCL).

Flash VIG-news: INSULINES in voorgevulde pennen en patronen voor herbruikbare pen: nieuwe aanbevelingen

Naar aanleiding van een waarschuwing van de Britse Nationale Gezondheidsdienst (NHS of National Health Service) analyseerde het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) meldingen van incidenten bij de extractie van insuline uit voorgevulde pennen of patronen voor herbruikbare pennen met behulp van een spuit. Deze praktijk kan het risico van medicatiefouten verhogen en tot dysglycemie leiden. Tot nu toe was de mogelijkheid van insuline-extractie enkel opgenomen in de bijsluiters van bepaalde insulines.

Operatie Pangea X: internationale controle op vervalste en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Voor het tiende jaar op rij namen de Belgische Douane, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en de Cel Hormonen van de centrale directie bestrijding van de zware en georganiseerde criminaliteit (DJSOC) van de Federale Politie deel aan de internationale samenwerkingsoperatie Pangea. Pangea wordt gecoördineerd door INTERPOL en richt zich specifiek op de onderschepping van vervalste en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Dit jaar werd bijzondere aandacht besteed aan vervalste medische hulpmiddelen zoals tandheelkundig materiaal en condooms, en aan opioïden en daarbij meer bepaald aan Fentanyl.

1-10 van 29 resultat(en)